| 開催日 | 2026年3月25日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年03月25日（水） 12:30～16:30
【講師】
合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員 RA・QAアドバイザー 博士(医学)、MBA 鈴木聡 氏
【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
新規創薬や体外診断薬の開発では、どの標的分子やバイオマーカーに注目すべきかが重要な判断となります。
近年、バイオインフォマティクスや生成AIの進展により、その探索手法も大きく進化しています。
本講義では、創薬と診断の融合が進む中で注目される「疾患ターゲット検査法」に焦点を当て、NGS・AI・空間オミクスなどを活用した新規ターゲット、バイオマーカー、検査薬の最新動向と実践的開発戦略を解説します。
【プログラム】
第1章 イントロダクション：疾患ターゲット検査が変える創薬の未来
1. 創薬と診断の融合 ― Theranosticsの進化と産業構造の変化
2. 疾患ターゲット探索の新潮流：疾患遺伝子・代謝経路・免疫プロファイルの再定義
3. 希少疾患・未充足疾患が生み出す“未踏領域”市場
4. モダリティ（抗体・核酸・細胞・遺伝子）に応じたターゲット検査戦略
第2章 新規創薬ターゲット探索の最前線
1. 疾患オミクスからのターゲット創出：ゲノム・トランスクリプトーム・プロテオーム連動解析
2. 空間オミクスによる病変微小環境の可視化
3. AIによる疾患ネットワーク解析と新規標的同定
4. 患者コホート×NGSデータベースを活用した創薬標的リパーパシング（再探索）
5. シングルセル解析が開く次世代ターゲット創薬
第3章 新規バイオマーカー探索の最新技術
1. 多層オミクスによる**複合バイオマーカー（multi-omics signature）**の構築
2. リキッドバイオプシーによる早期診断と治療効果予測
3. AI/機械学習によるバイオマーカー発見アルゴリズム
4. シングルセル免疫プロファイリングによる免疫関連バイオマーカー
5. 非侵襲・マルチモーダルバイオマーカー（画像＋遺伝子＋代謝）
第4章 新規検査薬開発とコンパニオン診断の革新
1. コンパニオン診断薬の進化：EGFR、ALK、PD-L1、HER2、BRAFの事例
2. 次世代コンパニオン診断：AI診断・多遺伝子パネル・デジタル病理
3. 希少疾患向け検査薬開発 ― 検体数制約下の開発戦略
4. LDTから体外診断用医薬品（IVD）へのトランスレーション実務
5. POCT（Point-of-Care Testing）とデジタルデバイスの臨床実装
第5章 モダリティ別にみるターゲット検査と開発動向
1. 抗体医薬・ADC：バイオマーカー連動治験設計と診断薬共開発
2. 核酸医薬（siRNA・mRNA・ASO）：標的発現・応答バイオマーカーの探索
3. 遺伝子治療：ベクター特性と免疫反応の評価法
4. 細胞治療（CAR-T、iPS由来）：機能評価・モニタリングバイオマーカー
5. 再生医療等製品：細胞品質・ポテンシー試験・遺伝子安全性評価
第6章 制度・規制動向と国際開発の実務
1. PMDA/FDA/EMAにおけるコンパニオン診断薬・バイオマーカー承認の要件
2. AI診断・SaMD（Software as a Medical Device）規制と審査傾向
3. 希少疾病用医薬品制度とバイオマーカー開発支援制度
4. 国際共同試験・共通パネル化・標準化の動向（IVDR, ISO15189, FHIR等）
第7章 未来展望：疾患ターゲット検査が導く創薬・事業の新地平
1. 創薬と診断の共創モデル：治療予測・個別化医療・疾患予防
2. データ駆動型ターゲット発見（AI×リアルワールドデータ×バイオバンク）
3. 低・中所得国向け検査薬開発とグローバルアクセス
4. ESG／社会的価値からみる検査薬・診断ビジネスの重要性
第8章 質疑応答・オープンディスカッション
1. 創薬ターゲット・バイオマーカー探索の課題共有
2. 規制・技術・倫理のバランスをどう取るか
3. 聴講者との双方向議論：次世代開発モデルを考える
