| 開催日 | 2025年7月22日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年07月22日（火） 10:30～16:30
【講師】
薬事コンサルタント 別井 弘始 氏
【職歴】
1.2024年10月～現在 薬事コンサルタント（個人事業主）
2.2021年4月～2024年9月 サンバイオ株式会社
1)2024年4月～ 安全管理責任者
2)2021年4月～ 品質保証責任者
3)2017年6月～2021年3月 マイラン製薬株式会社/マイランEPD合同会社
プロダクトセーフティー＆リスクマネジメント本部長／安全管理責任者
4.2015年12月～2017年6月 ゲルベ・ジャパン株式会社
ファーマコビジランス部長／安全管理責任者
5.2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社
薬事・品質保証部長／製造管理責任者・管理薬剤師
6.2009年7月～2014年9月 サノフィ株式会社
1)2012年6月～ ファーマコビジランス（Affiliate PV Head）／安全管理責任者
2)2009年7月～ ファーマコビジランス副本部長／安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
7.2007年7月～2009年7月 日本香料工業会：安全性評価委員会委員長
8.1985年1月～2007年7月 国家公務員
1)2005年9月～ (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 安全部長
2)2003年8月～ JICA専門家インドネシア医薬品政策アドバイザー
3)2003年4月～ 厚生労働省血液対策課企画官
4)2002年5月～ 厚生労働省研究開発振興課課長補佐
5)2001年3月～ 厚生労働省関東信越厚生局上席薬事専門官
6)2000年4月～ 国立衛生研究所
7)1998年10月～ 医薬品医療機器審査センター(PMDEC)
審査情報室長、審査第二部主任審査官
8)1996年7月～ 厚生省監視指導課課長補佐
9)1993年7月～ 厚生省国際課課長補佐
10)1993年5月～ 厚生省生活科学安全対策室
11)1990年4月～ ナイジェリア国日本大使館1等書記官
12)1989年9月～ 厚生省審査管理課
13)1987年4月～ 環境庁
大気規制局大気規制課、企画調整局環境研究技術課
14)1985年4月～ 厚生省薬務局
審査第2課、麻薬課
15)1985年1月～ 厚生省関東信越地区麻薬取締官事務所
9.1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所（研究員）
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
ファーマコビジランス活動のうち、ファーマコビジランスの概要、ファーマコビジランス研修・教育訓練、薬機法・GVP省令、薬機法改正の概要及び関連機関について、GVP省令について、GVP SOPとその作成の演習、ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティについて、講習を行う。
【プログラム】
1. はじめに
1-1. 行政処分の歴史
1-2. ファーマコビジランスとは
1-3. 安全管理情報
1-4. ファーマコビジランス研修・教育訓練
2. 薬機法・GVP省令
2-1.薬機法改正について
2-2. 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
2-3. 安全管理統括部門と安全管理実施部門
3. GVP省令について
3-1. GXPについて
3-2. GXP省令とは
3-3. EU GVP
4. GVP SOP
4-1. 手順書（SOP）
4-2. GVP SOPの作成演習
4-3. BCPの手順例
4-4. GVP組織図
5. ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
5-1. データインテグリティとは
5-2. コンピュータ化システムバリデーション
