| 開催日 | 2025年7月18日(金) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年07月18日（金） 13:00～16:00
【講師】
オムピジャパン（株） 分析サービスビジネスマネージャー 黒田 倫史 氏
《略歴》
2018年よりオムピジャパン㈱のビジネスデベロップメントに所属し、ガラス一次包装資材やドラッグデリバリーデバイスの営業・マーケティング活動に従事すると同時に、長年の分析機器業界での経験を活かしE&L試験、容器完全性試験、剥離傾向試験等の容器関連の各種試験サービスの紹介に注力。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
E&L試験とは医薬品の主に容器施栓系および製造資材等から医薬品に影響を及ぼす可能性のある物質の定性、定量、毒性評価を行う事により、医薬品の安全性を担保する事を目的とした試験であり、米国および欧州では既に医薬品申請に必須の試験となっております。また、2019年にICH Q3Eの新トピックに採択されたことにより日本国内の申請においても提出を求められるケースが増えてきており、その注目度は年々増しております。
本セミナーではCROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、ＦＤＡの指針、具体的な試験の進め方、注意点等をご紹介致します。弊社オムピジャパンはイタリアのガラス資材メーカー、Stevanato Groupの日本法人であり、Nelson LabsのパートナーとしてE&L事業の拡大に注力しております。
これからＥ＆Ｌに取り組まれるにも分かりやすく解説致しますので、Ｅ＆Ｌ試験の習得に是非お役立てください。
【プログラム】
１．はじめに
２．会社説明
2-1 Stevanato GroupとNelson Labsのパートナーシップ
2-1-1 Stevanto Groupの分析事業紹介
2-1-2 Nelson Labs の会社紹介
３．E&Lの基礎
3-1 E&Lとは？
3-2 容器由来溶出の過去事例
3-3 規制要件
3-4 試験フロー概要と注意事項
3-5 よくあるご質問例
４．E＆L試験の全体的な流れ
4-1 試験設計から毒性評価までの主要4工程の解説
4-2 USP1663に沿った同定分類
５．What’s FDA want
5-1 FDAのE&Lに対する指針
5-2 各試験工程における落とし穴
5-3 変更管理項目
5-4 指摘事項例
６．製造資材に関するE&L試験（シングルユースシステムのガイドライン解説）
6-1 代表的なシングルユースシステム
6-2 USP665の解説
6-3 BPOGガイドラインの解説
７．凍結乾燥製剤におけるE&Lの注意点
7-1 USP1664における凍結乾燥製剤のリスク分類
7-2 凍結乾燥製剤特有の溶出リスク
7-3 ブランク溶液の準備における課題と重要性
