| 開催日 | 2024年8月8日(木) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年08月08日（木） 10:30～16:30
【講師】
価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏
【専門】
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング
【略歴】
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業（株）入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1991年 国内初 医療機器の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役 営業部長、技術企画部長
2006年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2008-2010年 住友重機械工業（株）量子機器事業部 開発営業部 兼務
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール卒業
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2013年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年 住重アテックス（株）に社名変更 新規事業室 現在に至る
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞
2024年 価値創造&バリデーション支援センター 設立 代表
【価格】
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。
また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。
【プログラム】
1.滅菌の基礎
1-1.滅菌関連の用語と定義
1-2. 無菌性保証
1-3微生物試験の判別、測定
1-4.各滅菌方法の特徴と留意点
2.滅菌バリデーションの基礎
2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )
2-2. DQ,IQ,OQ.PQ
2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
2-6.外部内部監査のポイントと留意点
3.滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
3-2. 製品性能の適格性確認
(素材への影響確認、最大許容線量決定)
3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
(バイオバーデン測定とそのバリデーション)
3-4. 滅菌線量の決定 (Log式法、ISO11137)
3-4. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
3-6. 定期的バリデーション
4. 滅菌関連の技術情報
4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
4-2. 滅菌関連の回収事例
4-3. 滅菌関連の力量教育
4-4. EOG滅菌の環境管理
4-5. その他
