| 開催日 | 2024年6月12日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年06月12日（水） 12:30～16:30
【講師】
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
《ご経歴》
1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
統括し、2021年3月末に同社を退職。
同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。
《ご専門》
品質マネジメントシステム、及び薬事申請対応
《ご所属学協会》
ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls 執筆タスクチーム日本代表
日本ISPE Containment COP 会員
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。
・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか
について理解した上で、実際に運用できるようになります。
・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。
【プログラム】
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５-１．治験薬ＧＭＰ組織
５-２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５-３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５-４．バリデーション及びベリフィケーション
５-５．変更の管理
５-６．逸脱の管理
５-７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５-８．回収処理
５-９．自己点検
５-１０．教育訓練
５-１１．文書及び記録の管理
５-１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）
10．ＩＣＨＱ12 医薬品のライフサイクルマネジメント
11．ＩＣＨＱ１4 分析法開発ガイドライン （開発段階における試験法設定）
