| 開催日 | 2024年5月28日(火) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
※本講座はLIVE配信はございません。アーカイブ配信のみ開催いたします。
【配信期間】
2024年05月28日（火）～2024年06月11日（火）
【講師】
新安潤コンサルティング有限公司
化粧品部門責任者、中国認定毒物学者 周 莉莉 氏（しゆう りり）
《学位》中国華南工業大学化学工学修士
《ご専門》化粧品の申告、薬用補助材料の登録、毒物学
【通訳】
新安潤コンサルティング有限公司
法規技術サポート(日本語) 韓 旭 氏（かん きょく）
【価格】
非会員： 33,000円 （本体価格：30,000円） 会員： 27,500円 （本体価格：25,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で33,000円（税込）から
・1名で申込の場合、27,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計33,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
中国の関連審査・承認政策の実施と継続的な最適化により、中国の医薬品審査制度はますます成熟しており、医薬品製剤と原料・補助包装の共同審査・承認改革における重大な変化は、製薬業界全体の関心事となっています。薬事制度の変革の過程における問題や課題は、常にマッピングされ、解決される必要があります。医薬製剤の登録申請者は、原料と補助包装材料が医薬製剤の品質に与える影響にもっと注意を払う必要があり、医薬添加剤と包装材料を医薬品の全ライフサイクル管理に科学的かつ合理的に組み込む必要があります。
中国の医薬品賦形剤登録制度とコンプライアンス・プロセスの最新動向を理解し、医薬品賦形剤登録に必要な情報を理解する。
【プログラム】
１．中国における医薬品添加剤登録制度の規制枠組み
1.1 原料薬、医薬品添加剤及び薬包材と薬品製剤との関連審査・認可の出所及び概要
1.2 原料薬、医薬品添加剤及び薬包材と薬品製剤との関連審査・認可の発展歴史
1.3 発展歴史に対して、重要なノードの各段階の分析
２．中国における医薬品添加剤のコンプライアンス・プロセス
３．中国における医薬品添加物の登録情報に関する技術的要件
3.1 登録者の基本情報
3.2 添加剤の基本情報
3.3 製造情報
3.4 特性評価
3.5 品質管理
3.6 バッチ試験報告書
3.7 安定性試験
3.8 薬理学的および毒性学的試験
４．医薬品添加剤の登録実務事例の共有
