| 開催日 | 2024年5月28日(火) |
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| 開催地 | Web |
※本講座はLIVE配信はございません。アーカイブ配信のみ開催いたします。
【配信期間】
2024年05月28日（火）～2024年06月11日（火）
【講師】
新安潤コンサルティング有限公司
化粧品部門責任者、中国認定毒物学者 周 莉莉 氏（しゆう りり）
《学位》中国華南工業大学化学工学修士
《ご専門》化粧品の申告、薬用補助材料の登録、毒物学
【通訳】
新安潤コンサルティング有限公司
法規技術サポート(日本語) 韓 旭 氏（かん きょく）
【価格】
非会員： 33,000円 （本体価格：30,000円） 会員： 27,500円 （本体価格：25,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で33,000円（税込）から
・1名で申込の場合、27,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計33,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
中国の製薬産業の急速な発展に伴い、それに対応する製薬産業法規制度も常に時代の発展に合わせて、単一的なものから徐々に多様化し、ますます完全で成熟したものとなっています。法律レベルでは、「中華人民共和国薬物管理法」のほか、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国漢方薬法」があり、規制レベルでは、「中華人民共和国薬物管理法実施条例」を導入し、「麻薬管理弁法」と「向精神薬管理弁法」を統合して「麻薬及び向精神薬管理弁法」を導入しています。
部門規則のレベルでは、中国の既存の部門規則はすでに医薬品の開発、製造、経営、使用のすべての側面をカバーしています。さらに、法規の補足として有用な規制書類も数多くあります。
本講座は、最新の中国医薬法規をよりよく理解するのに役立ちます。
GMP適合性自己点検は、製薬企業にとってGMP要求事項を実施するための重要な品質活動であり、企業がどのようにして品質管理リスクをプロアクティブに識別、低減または予防するかが課題となっています。本講座では、製薬企業向けにGMP適合性自己点検の管理要求事項に関する研修を行い、GMP自己点検・内部監査の手段を習得し、医薬品の品質リスクや法規制遵守の不具合を特定する能力を高め、企業の品質システム全体と品質保証レベルを強化します。
【プログラム】
●中国医薬品の管理体制と関連法規制
１．中国医薬品の管理体制
1.1 医薬品管理法と施行規則
1.2 麻薬及び向精神薬管理条例、医療用毒薬、薬物登録条例、薬物製造条例
1.3 医薬品管理規則
1.4 医療機関医薬管理規則
２．中国医薬品の規制システム
３．最新の中国医薬品法規制動向
４．GMP自主点検規定の解説とポイント
4.1 自己点検の目的と定義
4.2 自己点検規定の解釈
4.3 自己点検の要素とプロセス
4.4 自己点検の実施
