| 開催日 | 2024年5月29日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年05月29日（水） 13:00～16:00
【講師】
（株）エムハート 薬事コンサルタント 宮田 愛子 氏
【ご専門】
薬機法・QMSコンサルティング
医療機器開発コンサルティング
医工連携コーディネート
【ご略歴】
1998年～2005年
半導体関連のエンジニアとして次世代品の開発を担当。
2005年～2020年
開発部門でハードウエア開発に従事。10件以上のヘルスケア・医療分野の
産学連携プロジェクトをリーダーとして推進。QMS体制の構築、
総括製造販売責任者、新規事業の責任者として医療機器事業の立ち上げを経験。
マーケティング・企画・開発・QMS・薬事を一気通貫で遂行。
脳波計およびAI解析プログラムの医療機器認証を取得。
大阪大学メディカルデバイスデザインコースの講師を務める。
2020年～2022年
産学連携コーディネーターとして活動。
医療現場に常駐し、大小合わせて20件以上の医療系研究テーマを伴走支援。
公的機関の医工連携アドバイザー、薬事コンサルタントとして活動。
2022年～
薬事コンサルタントおよびホルター心電計事業推進メンバーとして活動中。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
本セミナーでは、医療機器開発の経験が浅い方、新規事業として取り組む方、社内に経験者が少ない方、医療機関との付き合い方に悩む方を対象とし、「医療機器開発のポイント」や「他社では具体的にどのようにして医療機器開発を進めているのか」について、具体例を多く用いて解説します。
特にニーズを形にする過程で、ストーリーボードを用いた事例を紹介し、実際の開発現場で行った医療機器の活用シーンの共有方法をご紹介します。
企業とアカデミアの両方の経験に基づき、医療機器開発の成功に必要にエッセンスを
お伝えします。
【プログラム】
１．はじめに
２．医療機器業界を知る
－医療機器とは何か？
－他の業界との違い
－規制法規（薬機法など）
－ステークホルダー
３．商品企画（開発の具体的事例から考える）
－ニーズ思考
－医療ニーズの集め方
－医療機器該当性
－臨床的意義構築の考え方
－保険収載
－出口戦略を考える
４． デザインシンキング
－デザインシンキングとは？
－売れるストーリーを考える
－ストーリーボード事例紹介①～⑤
５． 新規事業としての医療機器
－開発のコツ
－開発における注意点
６．アカデミアの立場から見た医療機器開発
－立場・目的の違いを知る
－医工連携におけるマインドセット
－成功事例・失敗事例
－公的資金の活用（AMED等）
７．まとめ
