| 開催日 | 2024年5月22日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年05月22日（水） 10:30～16:30
【講師】
東京バイオテクノロジー専門学校 バイオテクノロジー学科 講師
元帝京科学大学生命環境学部 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事 小島尚 氏
《ご経歴》
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当をしていた。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
医薬品をはじめ、化粧品や食品などを製造販売するためには、人の命にかかわることから製造管理や品質管理が厳しく定められている。品質を担保するためには、製品について成分や混入物質の可能性などを試験しなければならず、その試験結果が信頼できる必要があります。そのため、分析方法が妥当なものであること、分析装置の校正点検が適格に実施されていること、分析担当者の技能が妥当なものであること、分析システムが適正であることが不可欠です。試験の結果は、分析結果を精確に適切に計算処理され、初めて分析値となります。分析担当者が分析を行うための技能を有することが第一歩となります。しかし、専門技術の高度化により、高校や大学等の教育課程では基礎的な知識や演習に十分な時間が足りなくなっています。本セミナーは初学者や学びなおし、OJTを行う管理職に求められる化学分析の基本、更に、その延長線にある分析方法のバリデーションなどを理解するための“基盤的な“基礎講座です。
【プログラム】
１．実際に化学分析するための準備（基礎）
～器具や具体的な数値を考慮した実験を行うための基盤を解説します～
1）化学分析の基本の流れ
2）天秤と体積計
3）有効数字と四則演算
4）濃度の計算
（演習問題）
２．分析データの取りまとめ方
～得られたデータについて有効数字や濃度を考えた計算を説明します～
1）結果の整理
－平均と標準偏差
2）検量線の作成
－最小二乗法、回帰直線と残差、相関係数
3）定量分析の可能性
－検出限界と定量限界
4）分析結果の精確性
－真度と偏り、精度とばらつき
（演習問題）
３．分析結果の品質の信頼性
～分析結果は再現性のあるものことを担保するための計算を解説します～
1）母集団と標本とは何か
－区間推定と信頼区間
2）分析結果の再現性
－併行精度と再現精度
3）測定結果の違いを評価
－t-検定、χ2-検定、F-検定
4）誤差と不確かさ
－不確かさと品質管理、分析法バリデーション
（演習問題）
４．分析の測定装置における具体的な事例
～具体的なデータはどのように得るのでしょうか具体的に説明します～
1）HPLCにおける成分の定量
2）技能試験の役割
（演習問題）
質疑応答
