初学者のためのペプチド医薬品原薬CMC入門

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初学者のためのペプチド医薬品原薬CMC入門



★ 化学合成からスケールアップ、精製、関連するガイドラインまでを包括的に解説！
★ 原料アミノ酸の管理、ペプチド合成における不純物、品質確保のための考え方

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■Live配信日時：
　２０２６年１２月１１日（金）１２：３０～１６：００
■アーカイブ配信日程：
　２０２７年１月６日（水）まで申込み受付（視聴期間：1/6～1/16）


■講師
横河電機(株)　ライフ事業本部　マーケティングセンター　生産ビジネス開発部　マネージャー　久保 大輔　氏


■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
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・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
低分子医薬品とは異なるペプチド原薬の製造に焦点を当て、化学合成からスケールアップ、精製、関連するガイドラインまでを包括的に解説します。
ペプチド原薬開発における実践的な知識について提供します。


◆習得できる知識◆
　〇 ペプチド合成方法の基礎
　〇 ペプチド原薬の分析、分取精製手法
　〇 ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方
　〇 関連するガイドライン


【講座内容】
１．ペプチドとは
　1-1　ペプチドとは何か
　1-2　ペプチド医薬品の現状

２．ペプチド合成方法
　2-1　概要
　2-2　液相合成
　2-3　固相合成
　2-4　疎水性タグを用いた合成

３．ペプチド分析方法
　3-1　分離モードとカラム選定
　3-2　LC-MSによる不純物解析
　3-3　工程内分析

４．ペプチド精製方法
　4-1　ペプチド精製工程の特徴と流れ
　4-2　分析条件から分取精製へのスケールアップ

５．ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
　5-1　ペプチド原薬の品質確保のための考え方
　5-2　原料アミノ酸の品質管理
　5-3　製造プロセス検討で考慮すべき項目
　5-4　ペプチド合成における不純物

６．ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
　6-1　ICHガイドラインのペプチドへの適応
　6-2　国内の規制研究と他ガイドラインとの関係


【質疑応答】
 

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