GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施

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GAMP5 2nd Editionに対応した
コンピュータ化システムバリデーションの実施



★ 無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法を解説！
★ GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入 、運用の肝とは？

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■Live配信日時：
　２０２６年１２月２日（水）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年１２月１１日（月）まで申込み受付（視聴期間：12/11～12/21）


■講師
(株)文善　代表取締役　中野 健一 氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　GAMP5は、医薬品・医療機器業界を中心に世界的に活用されているコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実践ガイドです。本講座では、2022年に発行されたGAMP5 2nd Edition（2025年日本語版発行）を踏まえ、CSVの基礎から、批判的思考（Critical Thinking）に基づき無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法を解説します。


◆習得できる知識◆
　□ CSVの基本概念と規制要件の理解
　□ GAMP5 2nd Editionの基本思想の理解
　□ 批判的思考（Critical Thinking）の実践方法
　□ リスクベースアプローチによるCSVの進め方


【講座内容】
１．CSV概説
　a. CSVの定義
　b. なぜCSVが必要なのか

２．三極の規制・ガイドライン

３．GAMP5概説
　a. GAMPの変遷
　b. GAMP5 2nd Editionの重要ポイント
　c. FDA CSAとの関係

４．GAMP5 2nd Editionの基本原則
　a. Critical Thinking(批判的思考)
　b. リスク管理
　c. サプライヤ成果物の有効活用

５．GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入 
　a. サプライヤアセスメント
　b. バリデーション計画
　c. 要求仕様
　d. 設計・構成設定
　e. 検証
　f. バリデーション報告

６．GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム運用 
　a. 運用フェーズの計画
　b. ユーザーアカウント管理
　c. インシデント管理・問題管理・変更管理・構成管理
　d. CAPA
　e. 定期レビュー
　f. 記録の管理
　g. クラウドの利用


【質疑応答】
 

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