| 開催日 | 2026年11月25日(水) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
＜セミナー No.611106（Live配信）＞
＜セミナー No.612152（アーカイブ配信）＞
【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択
医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保
★ GMPに適合した効果的なシステム構築と運用管理の実現を目指す！
★ LIMS導入プロジェクトを成功に導く実践的手法
----------------------------------------------------------------------------------
■Live配信日時：
２０２６年１１月２５日（水）１３：００～１６：００
■アーカイブ配信日程：
２０２６年１２月４日（金）まで申込み受付（視聴期間：12/4～12/14）
■講師
JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 安藤 久禄 氏
■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
【講座主旨】
医薬品製造業におけるLIMSを中心としたコンピュータ化システムの構築・導入・運用について、サプライチェーン全体の視点から体系的に解説する。ERP、MES、LIMS等の役割や連携、CSV・GAMPに基づく開発手法、さらにData Integrity確保の実践的なポイントを学び、GMPに適合した効果的なシステム構築と運用管理の実現を目指す。
◆習得できる知識◆
・医薬品工場におけるシステム全体最適化の考え方
・LIMS導入プロジェクトを成功に導く実践的手法
・CSV/GAMPに基づく効率的なシステム開発・検証手法
・ERP/MES/LIMS連携によるデータ活用と業務改善手法
・Data Integrityを確保するシステム対応・運用対応の実践ポイント
【講座内容】
１．システム導入のポイントと全体像
・要求・改善を確実に達成する開発手法の利用
・Data Integrityの対象範囲とIT管理範囲
２．生産を含むサプライチェーンの考え方
・社内サプライチェーン・マネージメントの構築
・社外サプライチェーン・マネージメントの構築
・グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築
・医薬品ライフサイクルのシステム構築
３．工場生産を中心としたシステム構成の考え方
・システムの観点から横串を刺し全体最適を
・ERPのGMP利用/非利用イメージ
・グローバル対応におけるERP、LIMS、MES、DCS、SCADA等の役割(抜粋)
４．LIMSを中心としたシステム構成について
・品質管理の各システム
・品質管理のシステム構成について
・品質管理システムについて
・サンプルライフサイクル管理
・LIMSとMESの連携によるラベル発行管理
５．LIMSの開発・導入について
・CSVについて
・CSV担当者のスキル分類について
・GAMPカテゴリー分類
・開発プロセスの流れ
・URS(ユーザー要求)-FRA(機能的リスク分析)-FS(機能仕様)等の関連
・Project Managementについて
６．LIMSの運用について
・システム運用文書について
・システム運用体制について
・システム・変更管理体制について
・システム・マスター管理体制について
７．Data Integrityの確保について
・データインテグリティーとは
・重要ポイントについて
・システムでの対応のポイント
・運用での対応のポイント
【質疑応答】
