ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方

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ICH M7／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方


★ ニトロソアミンの評価方法と管理についての最新情報と実務対応
★ QSAR予測とExpert judgementの方法、QSAR予測結果の特徴と留意事項

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■Live配信日時：
　２０２６年１１月１９日（木）１３：００～１６：００
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年１２月１日（火）まで申込み受付（視聴期間：12/1～12/11）


■講師
(株)医薬品不純物安全性評価研究所 代表取締役社長 兼 CEO 菊野 秩 氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点からICH M7ガイドラインに対応した変異原性、発がん性の適正管理が必要となっております。
本セミナーでは、「ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方（仮）」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様や担当されている方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えご説明します。


◆習得できる知識◆
・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報


【講座内容】
１．弊社のご紹介

２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
　2.1 ガイドラインの適用範囲
　2.2 M7における一般原則

３．実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
　3.1 変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
　3.2 不純物の検出、化学同定と最終選定
　3.3 変異原性、発がん性評価の作業フロー
　3.4 Ames試験の原理と特徴
　3.5 発がん性の評価
　3.6 既存情報調査の情報源
　3.7 既存情報調査の方法と実例
　3.8 AIは使えるのか！

４．実務者のためのQSAR予測とExpert judgement
　4.1 QSAR予測の方法と判定
　4.2 QSAR予測の実例
　4.3 AIは使えるのか！

５．QSAR予測結果の特徴と留意点
　5.1 QSAR Expert Judgementの留意点

６．関連するCTD記載事項
　6.1 CTD記載事項と報告内容

７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と実務対応
　7.1 CPCAの方法
　7.2 EMA公表のニトロソアミン類の許容限度値
　7.3 EMA、FDA、PMDAのニトロソアミン関連ガイダンス等の特徴
　7.4 ニトロソアミンリスク評価の留意点
　7.5 M7ガイドラインのリバイス予定

８．まとめ


【質疑応答】
 

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