| 開催日 | 2026年11月16日(月) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
（Live配信）611114
（アーカイブ配信）611165
医薬品の供給停止を防ぐGMP実務
～変更管理・供給リスク管理と薬機法対応～
【Live配信 or アーカイブ配信】
★原材料・供給者・製造所のリスクを見直し、医薬品の安定供給を支える
★供給者変更・原材料変更を、品質・供給能力・承認事項の観点から適切に管理する
◆このセミナーで学べる事
１．医薬品の供給停止につながるリスク
２．安定供給に向けた開発段階の取り組み
３．供給者のリスクとその対応（監査等）
４．供給者管理と供給者関係管理
５．安定供給に向けた変更管理
６．品質文化と安定供給の係わり
７．供給者管理に係るトラブル事例
--------------------------------------------------------------------------------
■Live配信日時：２０２６年１１月１６日（月）13:00～17:00
■アーカイブ配信日程：２０２６年１１月２５日（水）まで申込み受付（視聴期間：11/25～12/5）
※お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください
■講師
(株)パームエックスセラピューティクス 顧問 宮嶋 勝春 氏
■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム ------------------------------
【講座主旨】
近年、後発医薬品を中心に、医薬品の安定供給が大きな課題となっている。供給停止や供給不足の背景には、品質問題や企業の品質に対する姿勢、すなわち「品質文化」の問題が指摘されている。しかし、医薬品の安定供給を確保するためには、品質文化の醸成だけでは十分とは言えない。原薬・添加剤をはじめとする原材料の安定確保、供給者との適切な関係構築、製造設備・製造所のリスク管理、開発段階からの供給性を考慮した品質・製造プロセスの設計、さらには国際情勢やサプライチェーンの変化を見据えた複数の供給ルートや代替手段の確保など、多面的な取り組みが必要となる。また、製造工程や原材料、設備、製造所等の変更は、品質への影響だけでなく、供給能力や承認事項への影響も考慮して適切に管理する必要がある。変更を適切な時期に把握・評価し、必要なバリデーションや薬事対応を計画的に進めることは、将来的な供給停止を未然に防ぐうえでも重要である。さらに、行政においても、経済安保推進法の制定をはじめ、医薬品の安定供給確保に向けた各種の制度・施策が進められており、企業にはこれらを踏まえた総合的な供給リスク管理が求められている。
本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説する。
【講座内容】
１．はじめに
1.1 医薬品の安定供給の現状―医薬品の供給停止はなぜ起こる―
1.2 安定供給を取り巻く環境の変化―グローバルサプライとBCP―
1.3 安定供給に係る行政の取り組み
２．規制面からみた供給者管理
2.1 薬機法・薬機法施行規則から見た安定供給
2.2 GQP省令から見た供給者管理
2.3 GMP省令から見た供給者管理
2.4 各規制の役割分担
３．安定供給に向けた具体的な取り組み
3.1 供給者のリスクとは何か―供給者リスク管理―
3.2 供給者管理とは何か
3.2.1 供給者の選択基準
3.2.2 供給者の監査評価方法
3.3 供給者管理の具体的な手順
3.3.1 必要となる各種契約
3.3.2 品質契約のポイントとトラブル事例
3.4 供給者変更・原材料変更の変更管理
3.5 変更管理と薬事対応
４．開発段階での取り組み
4.1 安定供給を意識した開発段階での取り組み
4.2 開発段階での供給者管理のあるべき姿
4.3 開発段階の取り組みと製造現場の取り組みとの係わり
５．製品上市後の供給者管理
5.1 定期的な供給者評価
5.2 供給者からの変更情報の管理
5.3 原材料・供給者変更への対応
5.4 供給リスクの再評価
5.5 代替供給者・複数供給源の確保
5.6 供給リスク情報の社内共有
６．供給者管理に係るいろいろなトラブル事例
6.1 品質問題―GMP上のトラブル―
6.2 契約・品質契約上の問題
6.3 文化の問題―コミュニケーション・企業文化の問題―
6.4 供給者変更・原材料変更に伴う問題
6.5 承認事項との齟齬―供給停止を防ぐためには何が必要だったか―
6.6 安定供給に向けた変更管理―安定供給のためのライフサイクルマネジメント―
７．供給者管理から供給者関係管理へ
7.1 供給者関係管理とは何か
7.2 供給者関係管理に基づく取り組み
８．まとめ
供給停止を防ぐための実務10箇条
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
専門分野：医薬品の製剤開発・品質管理
学位：博士（薬学）
略歴・活動・著書など：
１９７９年ゼリア新薬工業㈱に入社以来、製剤開発・研究、医薬品製造、そして大学において物理薬剤学・製剤学の教育に従事してきた。この間、米国ユタ大学薬学部に留学し経皮吸収製剤の研究、ゼリア新薬（株）では内服固形製剤、テルモ㈱ではリポソーム製剤、ナノキャリア㈱では高分子ミセル製剤、（株）パームエックスセラピューティクスではmicroRNAの開発などを経験するとともに、武州製薬㈱では、FDAをはじめ規制当局のGMP査察に対して回答者（プロセスバリデーション、洗浄バリデーション他）として対応した。また、１９９４年千葉大学より博士（薬学）を授与され、2015年 日本薬剤学会 製剤の達人 に認定される。
