試験部門(ＱＣ)におけるデータの電子化とインテグリティ対策

＜セミナー No.610101（Live配信）＞
※アーカイブ配信はございません。


試験部門(ＱＣ)における
データの電子化とインテグリティ対策


★ データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
★ 効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント

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■Live配信日時：
２０２６年１０月７日（水）１０：３０～１６：３０

■講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門（QC）における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、試験部門（QC）においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応の観点から説明する。

◆習得できる知識◆
　・規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方のヒント
　・電子化ファイルの信頼性確保のポイント
　・データインテグリティ対応のポイント
　・データの運用・管理のポイント　ほか

【講座内容】
１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データに対して期待されること
　・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
　・ER/ES対応、Part11対応
　・データインテグリティ対応
　　基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバ
ナンス、監査証跡レビューほか）
　・最新の規制当局の期待とは？

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
　・電子化の功罪
　・電子化の必要性
　・電子文書と電子化文書
　・業務プロセスの電子化
　・紙文書の電子化
　・データ保管・管理方法における注意点

４．試験部門（QC）におけるシステム対応のポイント（規制対応の観点から）
　・分析機器（クロマトグラフ等）、CDS
　・LIMS、品質管理システム
　・電子実験ノート
　
５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

６．試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント

７．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介

【質疑応答】

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