GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法

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GAMP 5 2nd Editionの理解と
効率的なCSV実施方法



★ GAMP 5 1st Editionから何がどう変わったのか？　FDA CSAガイダンスとの関係性は？
★ 過剰でも不足でもない"ちょうどいいCSV"を実現するヒントを現場システムの実例とあわせて紹介


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■Live配信日時：
　２０２６年８月７日（金）１３：００～１６：００
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年８月１９日（水）まで申込み受付（視聴期間：8/19～8/29）


■講師
JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　安藤　久禄　氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
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・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　GAMP 5が2nd Editionへと大きく進化し、クラウド・アジャイル・AI/MLなど最新技術への対応や、FDAのCSA思想が取り込まれました。「CSVの進め方や文書化はどう変わるのか？」「結局、どこまでやるべきか？」――本セミナーでは、改定の要点をすっきり整理した上で、リスクベースとクリティカル・シンキングを軸に、過剰でも不足でもない"ちょうどいいCSV"を実現する実務のヒントを、現場システムの実例とあわせてご紹介します。


◆習得できる知識◆
　・GAMP 5 2nd Editionの改定ポイントと、1st Editionから何がどう変わったのか
　・FDA CSAガイダンスとの関係性、そしてクリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方
　・クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方
　　「どこまでやるべきか？」に答えるリスクベースアプローチとFRA（機能的リスク評価）の活用法
　・バリデーション工数を抑えつつ品質を担保する、効率的な文書化の勘どころ
　・MES・LIMS・ERP・PLC/DCSなど、現場システムごとのCSV対応の実務ポイント


【講座内容】
１．医薬品製造におけるCSVの重要性
　1.1. CSVの定義と目的
　1.2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
　1.3. 規制上の必須事項としてのCSV

２．CSVの基礎知識：規制要件と国際ガイドライン
　2.1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
　2.2. GAMP 5の原則と位置づけ

３．GAMP5 2nd Edition 改定の背景
　3.1. 1st Edition（2008年）からの変化：クラウド、アジャイル、AI/MLの台頭
　3.2．FDA CSAガイダンスとの整合性

４．GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
　4.1．クリティカル・シンキングの明文化
　4.2．ソフトウェアカテゴリの考え方
　4.3．サプライヤー（ベンダー）活用の強化
　
５．ライフサイクルアプローチの進化
　5.1．線形モデル（Vモデル）から反復モデル（アジャイル）へ
　　
６．GAMP5 2nd x CSA 導入のメリットと実践
　6.1．具体的なメリット：
　　・バリデーション工数の削減
　　・最新テクノロジー（AI、自動化ツール）導入の迅速化
　・品質部門とIT部門のリソースの最適化

７．効率的なCSVの実施：リスクベースアプローチとGAMP 5の活用
　7.1. リスクベースCSVの概念とメリット
　7.2. 文書化の効率化と、どこまでやるべきかの判断
　7.3．その他の重要事項
　　・FRA（機能的リスク評価）の利用方法
　　・パッケージ機能（カテゴリー４）と作りこみ機能（カテゴリー５）での対応

８．各システムでのCSV対応の実際：各部門の視点からのCSV
　8.1. 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
　　・製造指図・在庫管理とシステム（ERP、WMSなど）
　　・製造記録とシステム（MES、SCADAなど）
　　・製造設備とシステム（PLC、DCSなど）
　　・LIMS(Laboratory Information Management System) 
　　・ELN(Electronic Laboratory Notebook) 
 　　・そ の 他 シ ス テ ム
　8.2. 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
　　・MES等のレシピとException List、他


【質疑応答】
 

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