【Live配信 or アーカイブ配信 11/5】2025年4月改正『ISO11137-1:2025』 最新規格に適合した医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点

＜セミナー No.511101（Live配信）＞
＜セミナー No.511153（アーカイブ配信）＞

【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択

2025年4月改正『ISO11137-1:2025』 最新規格に適合した医療機器の
放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点

☆ 滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験、製品ファミリーの選定、
　滅菌線量監査・再バリデーション、微生物汚染・汚染菌同定を分かりやすく解説！

----------------------------------------------------------------------------------


■Live配信日時：
２０２５年１１月５日（水）１３：００～１６：００
■アーカイブ配信日程：
２０２５年１１月１４日（金）まで申込み受付（視聴期間：１１月１４日～１１月２４日）


■講師
大塚テクノ(株) 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩　氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　ISO11137-1が2025年4月に改正された。最新の法律（薬機法）や規格・基準に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験、代表製品（製品ファミリー）の選定、滅菌線量監査・再バリデーション、製造環境における微生物汚染・汚染菌同定などについて、実務経験と製品実例の両面を交えて初心者・初級者にも分かりやすくポイントを解説し、包装バリデーションの概要と実施例についても紹介する。

◆習得できる知識
　・2025年4月改正『ISO11137-1:2025』の最新情報および留意点
　・放射線滅菌バリデーションの試験立案や実務ポイント
　・長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方
　・代表製品（製品ファミリー）の選定方法
　・製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義
　・包装バリデーションの実施例

【講座内容】
・薬機法・適用規格および最新動向
・ISO11137'sの現状と最新動向
・放射線滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・実施計画書および実施報告書の記載ポイント
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
・包装バリデーションの実施例

【質疑応答】

• セミナーホームページを見る