| 開催日 | 2025年10月23日(木) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.510104（Live配信）＞
＜セミナー No.511151（アーカイブ配信）＞
【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択
分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント
★ 分析法バリデーションの基本用語と運用にあたってのポイント！
★ 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善！
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■Live配信日時：
２０２５年１０月２３日（木）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
２０２５年１１月４日（火）まで申込み受付（視聴期間：１１月４日～１１月１４日）
■講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表 小久保 亙 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
【講座主旨】
医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには様々なステージにおいて信頼性のある正確な分析が基盤となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議（ICH）で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。本講演ではこれから分析に取り組んでいく研究者や品質管理における分析の体系を学びたい方を対象として、バリデーション・GMPの基本事項、さらに分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを学ぶ。
◆習得できる知識
・バリデーションとGMPの基本事項
・医薬品品質管理と分析法バリデーション
・分析法バリデーションの基本用語と運用にあたってのポイント
・液体クロマトグラフィーを用いた分析法バリデーション
・分析法の再バリデーション
【講座内容】
１．はじめに
・分析法とは？
・医薬品開発に必要な分析法
２．バリデーションとGMP
・バリデーションとは？
・バリデーション指針
・バリデーションとGMP
３．分析法バリデーションの準備
・バリデーションのための統計解析入門
・計測器の校正とバリデーション
・コンピューターシステムのバリデーション
４．医薬品品質システムと分析法バリデーション
・医薬品の品質確保
・分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
・分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
・分析法バリデーションガイドライン ICH M10の概要
５．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
・分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）
・分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）
６．原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
・特異性の確保
・真度の確認
・精度の細分化と管理
７．液体クロマトグラフィーによる生体試料の分析法バリデーション
・機器管理
・生体試料のハンドリング
・液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
８．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
・評価と確認の重要性
・継続的な分析法の品質維持
・分析法性能の再確認
【質疑応答】
