| 開催日 | 2025年5月30日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.505106（Live配信）＞
＜セミナー No.506152（アーカイブ配信）＞
【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択
ゼロから始める初心者向けバリデーション
☆ バリデーションの専門用語やその目的・内容をわかりやすく解説！
☆ バリデーションに必要な統計解析の基礎知識、医薬品製造における基本事項の学習！
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■Live配信日時：
２０２５年５月３０日（金）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
２０２５年６月１０日（火）まで申込み受付（視聴期間：６月１０日～６月２０日）
■講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表 小久保 亙 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
【講座主旨】
医薬品製造におけるバリデーションは「目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにする」ために必要不可欠なプロセスである。
本セミナーではこれからバリデーションを通じて医薬品の製造や品質の管理に取り組んでいく研究者に対し、専門用語の説明と共にその目的や内容をわかりやすく解説していく。また、バリデーションを進めるにあたって必要な統計解析の基礎知識を含め、医薬品製造における主要ポイントについて基本事項を学習する。
◆習得できる知識◆
・バリデーションの概要と手法
・品質管理におけるバリデーションの重要性
・バリデーションの考え方と進め方
・医薬品製造におけるバリデーションのポイント
【講座内容】
はじめに
１．バリデーションの規定
1.1 バリデーションとは？
1.2 バリデーションの背景
1.3 厚生労働省GMPのバリデーション規定
２．バリデーションの概要
2.1 バリデーションの対象
2.2 バリデーションとGMP
1.2 バリデーションとベリフィケーション
３．バリデーションの進め方
3.1 設計品質とバリデーション
3.2 バリデーションの計画
3.3 バリデーションの進め方
3.4 バリデーション・ドキュメントの様式と内容
４．バリデーションの手法
4.1 バリデーションの運用
4.2 予測的バリデーション
4.3 同時的バリデーション
4.4 回顧的バリデーション
4.5 再バリデーション
５．医薬品製造におけるバリデーションのポイント
5.1 バリデーションによる品質保証
5.2 プロセスの共通要素４M（Man/Machine/Material/Method）
5.3 バリデーションのための統計解析入門
5.4 計測器の校正とバリデーション
5.5 原薬のバリデーション
5.6 医薬品製剤とバリデーション
5.7 固形製剤のバリデーション
5.8 滅菌バリデーション
5.9 分析バリデーション
5.10 クリーニング・バリデーション
5.11 コンピュータ・バリデーション
６．バリデーションデータの評価・確認とプロセスの継続的改善
6.1 評価と確認の重要性
6.2 評価結果の科学的な解析と継続的な品質管理活動
6.3 バリデーションにおける逸脱事例
おわりに
参考文献
【質疑応答】
