医薬品製造用 DuPont™ Liveo™ Pharma TPE チューブ

従来の低分子薬よりも優れた新しい治療薬の開発は、過去数年間にわたってバイオ医薬品業界の安定的で迅速な収益性のある成長を支えてきた。細胞・遺伝子治療薬、抗がん剤、平均寿命の延長、新型コロナウイルスによる前例のないワクチン需要に支えられた業界の成長は、最も楽観的な展望さえ上回るほどだった。しかし、予期せぬ急激な需要の増加は、サプライチェーンの上流、特にシングルユースシステムの供給において大きな課題となっている。
このような需要増加に対して製薬・バイオ医薬品業界の対応強化が求められる中、デュポンはシリコンエラストマーとチューブの供給能力を拡充し、新しい熱可塑性エラストマー（TPE）チューブを含むシングルユースラインナップを拡大するなど業界をサポートするための投資を加速している。

デュポンは、2021年第4四半期に新しいDuPont™ Liveo™ Pharma TPE チューブ製品を発売開始した。この熱溶着可能なチューブは、医薬品市場で良好な評価を受けているデュポン製品である Liveo™医薬品製造用チューブとオーバーモールド・アセンブリ（OMA）製品群を効果的に補完している。今回の新製品は、TPE技術を基盤とした様々な押出成形医療用チューブの追加ラインナップとして、流体の移動とシングルユースバイオプロセシングに特化しており、Liveo™の発展において歴史的なマイルストーンとなる。新製品のLiveo™ Pharma TPE チューブもLiveo™ シリコーンチューブと同様に、高品質、高性能を担保して製造されている。

Liveo™ Pharma TPEチューブは、バイオプロセシング分野の用途として、コネクタ（例えば, サンプリング）なしでチューブを無菌連結し、分離できるようにする。また、チューブ連動式ポンプにも適用できる。以前と変わらない純度、品質、性能を担保しながら、新しいISOクラス7規定に合わせて製造されたTPEチューブは、高純度で低残留物を特徴とする。高純度を誇る次世代チューブとして、最も厳しい条件を満たすように設計されており、当社品同士の熱接合はもちろん、他のブランドのTPEチューブとも互換できる。試験の結果、熱接合後の強度まで向上した（図1）。

この他にも、Liveo™ Pharma TPE チューブは高い引張強度と接合前後の破裂抵抗、優れた耐化学性、24時間ポンプ駆動後の最小破砕量、様々な滅菌環境での安定性が検証された（図2）。

これらの優れた特性は、厳しい必須条件を満たす広範囲なデータを通じて実証されている。代表的に装備部品の危険性及び患者の安全性に対する潜在的影響評価/ USP<665>、粒子数及び確認試験/USP<788>、エンドトキシン試験/USP<85>、USP クラスVI及びISO10993に基づく生体適合性試験、ISO11737-1滅菌工程検証、金属不純物試験データなどである。このようなデータパッケージは、顧客製造施設での規格評価を迅速に進めるのに役立つ。Liveo™ Pharma TPEチューブの性能とそのカテゴリー内での優位性は業界のベンチマークに基づいて検証された。

ー表1参照ー

TPEチューブは熱圧着時の特性により、シングルユースバイオプロセシング分野で採用例が増加している。バイオ医薬品業界でシングルユーズチューブに対する需要が急増し、新型コロナウイルスによるサプライチェーンの乱れが全世界的に発生している中で、Liveo™ Pharma TPE チューブは当社ヘルスケア事業のお客様により期待される品質と性能を通じて、競争力を高めている。

デュポンヘルスケア・グローバルマーケティングマネージャーであるジェニファー・ジェモ・マティス(Jennifer Gemo Mathis)は「デュポンはLiveo™ シリコーンチューブとOMA製品群をTPEチューブで補完することで、長年お約束している製品の性能、品質、信頼性を以前と変わらずお届けするだけでなく、供給に対する柔軟性と広範囲なポートフォリオに基づいたソリューションにより、お客様のニーズを満たすよう最善を尽くしている」と話した。ジェニファーはまた、「バイオプロセシング業界のお客様のためにDuPont™ Liveo™のブランド名で新たにTPEチューブ製品群をお届けすることになりうれしく思う」と述べた。