データインテグリティの基礎となるデータ管理とFDA 21 CFR Part 11

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。
アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。

●FDA 21CFR Part11とは
「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。
「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。

●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応
「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号化」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。

より詳細な内容は、リリース元・PDFをご覧ください。
 Part11に関する疑問やご要望などは、弊社までお気軽にお問合せください。

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