| 開催日 | 2027年1月15日(金) |
|---|---|
| 開催地 | 東京都 |
講師 株式会社イマテック 代表取締役 今関 剛 氏
講師紹介
1991年より電機メーカにて、CAEシステムの設計と構築、現場への展開、組込みソフトウェア開発に従事し、製造業における設計/開発業務および製品品質の改善に貢献
2000年より製造業ドメインにて培った知識と開発技術をベースに、技術支援および組織内プロセス改善(SPI/SEPG)のコンサルティングを開始。2010年より、医療機器ソフトウェア開発支援、規格適合支援に着手。
書籍「医療機器ソフトウェア 検証, 妥当性確認, およびコンプライアンス」デビッド・ボーゲル著 の翻訳・普及に寄与。
■専門・得意分野
ソフトウェアの再利用を前提とした、ソフトウェアプロセス改善、システムアーキテクチャの構築（ソフトウェアプロダクトライン）。
規格適合支援／ソフトウェアバリデーションIEC13485, IEC62304, ISO14971（医機系）、ISO26262,A-SPICE（車載系） ＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年1月15日(金) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
セミナーポイント
近年、医療機器のネットワーク接続化やIT技術の活用に伴い、サイバー攻撃や情報漏洩などの脅威が増加しています。これを受け、製品ライフサイクル全体でセキュリティを確保する
JIS T 81001-5-1:2023（IEC81001-5-1:2021）への適合が法規制上、基本要件基準の改定により必須化されました。
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発者やQMS・薬事担当者を対象に、JIS T
81001-5-1の要求事項と実践アプローチを網羅的に解説します。既存のJIS T 2304（ソフトウェアライフサイクルプロセス）や JIS
T 14971（リスクマネジメントプロセス）の枠組みに、脅威モデリング、SBOM（ソフトウェア部品表）管理、市販後の脆弱性開示（CVD）等をいかに統合・実装するかを解き明かし、実務で即活用できる開発体制の構築を目指します。
■講座のポイント
・JIS T 81001-5-1の全体像と要求事項の理解
規格全体の構成（箇条4~9）と、製品ライフサイクル全体で実行すべきアクティビティを把握する
・JIS T 2304開発プロセスへのセキュリティ統合手法
既存のソフトウェア開発ライフサイクルにセキュリティアクティビティを無理なく拡張・組み込む方法を習得する
・JIS T 14971と連携したセキュリティリスクマネジメント
セキュリティ固有の「脅威・脆弱性」と「安全上のハザード・危害」を結びつけるリスク分析手法を理解する
・脅威モデリングの実践技術
システムの資産・境界を特定し、データの改変や不正アクセス等の脅威を体系的に調査・評価するアプローチを身につけます
・SBOM（ソフトウェア部品表）の作成と構成管理
サードパーティ製を含む外部コンポーネントの可視化と、市場にある製品に対しても追跡可能な構成管理プロセスの確立
・市販後の保守と協調的脆弱性開示（CVD）の運用
セキュリティパッチの扱い方や、規制当局・ユーザーへの適時な情報開示・問題解決手順を構築する
・サードパーティ・サプライチェーンのリスク管理
外部委託先やサードパーティ製ソフトウェアアイテムに対するセキュリティ要求事項の適用方法を整理する
■対象者
・ネットワーク接続を前提とした医療機器ソフトウェアの設計・開発に携わる方
・リスクマネジメント／安全設計の担当者・管理者
・薬事・規制対応・内部監査に携わる方
・組織としてサイバーセキュリティ対策に関わる改善担当者
■習得できること
本講座は、単なる規格解説にとどまらず、既存の開発・品質管理体制（JIS T 2304 / JIS T
14971）を活かした実務への落とし込みに焦点を当てます。
最大のポイントは、集中講義を通じ、開発現場が直面する「具体的に何を成果物として作成し、どう運用すべきか」という課題をクリアにすることです。
特に、安全クラスに依存しないアクティビティ選択の考え方、附属書Cに基づく脅威モデリングの具体的手順、サードパーティ製コンポーネントを含めたSBOM（ソフトウェア部品表）の効率的な管理手法、さらには市販後の脆弱性報告・パッチ適用（CVD）の手順化まで、実務ですぐ活用できるノウハウを提示します。これにより、開発部門と品質保証・薬事部門の双方が共通言語を持って実効性あるセキュリティ体制の構築を目指します。
セミナー内容
1. 医療機器サイバーセキュリティの背景とJIS T 81001-5-1の全体像
1-1 医療機器を取り巻くサイバー脅威と最新の規制動向
-PMDA・IMDRF等
1-2 JIS T 81001-5-1の目的、適用範囲、用語の定義
1-3 規格の全体構成（箇条4~9）と開発組織としての一般要求事項
2. 既存プロセス（JIS T 2304 / JIS T 14971）との統合・マッピング
2-1 JIS T 2304（ライフサイクル）へのセキュリティアクティビティの組み込み
2-2 JIS T 14971（リスクマネジメント）とのプロセス統合（箇条7）
2-3 セキュリティの「脅威・脆弱性」から「ハザード・危害」へのマッピング手法
3. 設計・開発段階におけるセキュアアクティビティの実践
3-1 セキュリティ要求事項分析とアーキテクチャ設計（箇条5）
3-2 脅威モデリングのアプローチとリスクコントロール手段の選定
3-3 セキュアコーディング、ユニット／結合／システムセキュリティ試験の実務
4. サプライチェーン管理とSBOM（ソフトウェア部品表）の構築
4-1 サードパーティ（SOUP／外部コンポーネント）のセキュリティリスク移転と分類
4-2 ソフトウェア構成管理プロセスにおけるSBOM要求（箇条8）
4-3 市場出荷後も含めたコンポーネント追跡体制の確立
5. 市販後における保守・問題解決と脆弱性管理（CVD）
5-1 ソフトウェア保守プロセスとセキュリティパッチ・更新の取り扱い（箇条6）
5-2 ソフトウェア問題解決プロセスと協調的脆弱性開示（CVD）（箇条9）
5-3 トランジションヘルスソフトウェア（既存製品）への対応とQMS運用への定着
6.Q＆A
