| 開催日 | 2027年1月29日(金) |
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| 開催地 | Web |
講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表 小久保 亙 氏
講師紹介
1991年4月 MSD(旧 万有製薬(株)) 入社 生物系研究部門で基礎研究、製剤開発部門で製剤開発研究に従事。生物薬剤部門で非臨床試験の生体試料中薬物濃度分析を担当。グローバル開発チームで様々な開発候補品の評価、前臨床～臨床後期ステージまでの開発を推進。
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発、グローバル事業開発をリード。
2016年１月 ㈱生命科学インスティテュートへ異動。再生医療等製品の治験薬製造に従事。製造管理責任者を担当し、無菌医薬品製造の管理・運営体制を構築して治験薬供給開始に寄与。
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立
《活動》
医薬品など製造業の技術・経営コンサルタント、薬機法セミナー講師。
学位論文：Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res
. 2013 Feb;30(2):402-11
著書：再生医療等製品における治験薬製造の留意事項（2026）三局規制比較をふまえた治験薬GMP実務書, 第12章、R&D支援センター
■専門・得意分野
生化学、生物薬剤学、統計学、経営学（中小企業診断士）
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年1月29日(金) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
セミナーポイント
医薬品の品質を保証するためにはその製造管理および品質管理が適切に行われていることが必要ですが、その基準として定められたのがGMPです。このため、医薬品の製造に関わる実務者・管理者の双方がGMPを理解して運用していくことが、信頼性を持った医薬品の供給において極めて重要になります。本講座では初心者が医薬品GMPの基本的な知識をしっかりと習得できるよう、その成り立ちから実務的なポイントも含めてわかりやすく解説します。
■受講対象
・GMP業務を担当する初任者・新任者
・GMP体系を改めて学習したいGMP業務関係者
・GMP業務の教育訓練を担当する管理者
・GMP業務をリードする品質保証業務の担当者
■受講後、習得できること
・医薬品の品質保証・信頼性を支えるGMPの概要
・GMP省令及び関連するガイドライン
・実務におけるGMP実施のポイント
セミナー内容
１ 薬機法とGMP
1-1 薬機法と医薬品の品質保証
1-2 薬機法とGMP
1-3 医薬品規制の国際調和とGMP
２ 医薬品の製造販売
2-1 医薬品の定義と分類
2-2 医薬品の開発と販売
2-3 医薬品の製造工程
３ 医薬品の品質
3-1 医薬品の品質とは
3-2 品質のリスクと管理
４ 医薬品とGMP
4-1 GMPの必要性
4-2 GMPの歴史と現在のGMP省令
５ 医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMP
5-1 医薬品品質システム
5-2 品質リスクマネジメント
5-3 製造部門及び品質部門
5-4 製造管理者
5-5 職員
5-6 医薬品製品標準書
5-7 手順書等
5-8 交叉汚染の防止
5-9 構造設備
5-10製造管理
5-11品質管理
5-12安定性モニタリング
5-13製品品質の照査
5-14原料等の供給者の管理
5-15外部委託業者の管理
5-16製造所からの出荷の管理
5-17バリデーションとキャリブレーション（校正）
5-18変更の管理
5-19逸脱の管理
5-20品質情報及び品質不良等の処理
5-21回収等の処理
5-22自己点検
5-23教育訓練
5-24文書及び記録の管理とデータ・インテグリティ
６ 医薬品原薬のGMP
７ 無菌医薬品のGMP
８ 生物由来医薬品等のGMP
９ 治験薬のGMP
10.Q＆A
