パテントリンケージの国内外制度・関連裁判例と企業の実務対応

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パテントリンケージの
国内外制度・関連裁判例と企業の実務対応



☆ 関連する裁判例、通知の解釈や先発・後発企業の実務上の留意点とは？
☆ 専門委員制度の対象品目に指定された場合の資料準備や当局対応について解説！

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■Live配信日時：
　２０２７年１月１８日（月）１３：００～１５：３０
■アーカイブ配信日程：
　２０２７年１月２７日（水）まで申込み受付（視聴期間：1/27～2/6）


■講師
森・濱田松本法律事務所外国法共同事業　弁護士　南藤 佳奈　氏

2017年弁護士登録。2022年から2025年まで厚生労働省医薬局に赴任し、医薬品審査管理課において、パテントリンケージ制度の運用及び制度改正の立案に従事。


■聴講料
１名につき３８,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３３,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　令和7年の二課長通知改正と専門委員制度の試行導入により、後発医薬品やバイオ後続品の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用が見直されました。本講演では、制度の概要と関連する裁判例を踏まえ、通知の解釈や先発・後発企業の実務上の留意点を解説します。特に、専門委員制度の対象品目に指定された場合の資料準備や当局対応について具体的に説明し、海外の制度や今後の動向にも触れます。

◆習得できる知識◆
　・日本型パテントリンケージ制度の概要と運用実務
　・令和７年二課長通知改正のポイント
　・専門委員制度の手続と対象品目指定時の実務対応
　・パテントリンケージに関連する裁判例の動向
　・海外の制度と日本の制度との相違点

【講座内容】

１．日本型パテントリンケージ制度の概要
　(1) 制度の目的と経緯
　(2) 承認審査段階の特許抵触確認
　(3) 薬価収載前の事前調整
　(4) TPP協定との関係

２．制度の課題
　(1) バイオ後続品の取扱い
　(2) 制度運用をめぐる紛争
　(3) 治療態様特許
　(4) 延長された特許権の効力範囲
　(5) 制度の法的根拠

３．令和７年二課長通知改正
　(1) 改正の概要
　(2) 先発企業の実務対応
　(3) 後発企業の実務対応

４．専門委員制度の実務
　(1) 制度の概要と手続の流れ
　(2) 対象品目指定時の企業対応
　(3) 意見書の取扱い

５．海外の制度
　(1) 米国のパテントリンケージ制度
　(2) EUにおける分離原則
　(3) 日本の制度への示唆

６．専門委員制度の運用課題
　(1) 特許抵触評価のあり方
　(2) 選任手続の透明性

７．今後の制度設計
　(1) 法制化の論点
　(2) 新たな仕組み案


【質疑応答】
 

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