| 開催日 | 2027年1月27日(水) |
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| 開催地 | Web |
☆デジタルツインの基本概念から、プロセスモデル構築、医薬品製造での実装事例、
AI/ML技術の活用、規制動向やバリデーション対応、関連技術(ソフトセンサーやMPC)等まで！
☆最前線で活躍する講師による、3時間集中講座！この機会を是非、ご活用ください！
【テーマ名】
Pharma 4.0時代の医薬品GMP・デジタルツイン構築(AI活用を含む)と各種課題解決
～リアルタイム品質監視や安定供給につなげるための具体的なステップや規制・バリデーション対応等まで～
【講師】
ケルバージャパン株式会社
シニアコンサルタント
宮本 詠史 氏
【学歴】
2012年 東京農工大学 化学システム工学科 卒業
2015年 東京農工大学大学院 工学府 産業技術専攻 卒業
【職歴】
2015年～2018年 横河電機株式会社にて MES（製造実行システム）ソフトウェア開発業務を担当
2019年～2022年 同社にて デジタルツイン導入業務を担当
2022年～ ケルバージャパン株式会社にて MES導入業務ならびにデジタルツイン製品に関わるセミナー講演およびトレーニング講師を担当
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・プロセスシステム工学
・スマートマニュファクチャリング
【本テーマ関連学協会での活動】
・ISPE Pharma PSE COP
・化学工学会 正会員
【開催日時(オンライン配信)】
2027年1月27日(水) 13:00-16:00
【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
近年、製薬業界では Quality by Design（QbD）、Process Analytical Technology（PAT）、Pharma 4.0の進展を背景として、製造プロセスをモデルベースで理解・管理し、品質や工程状態を予測・最適化する「デジタルツイン」への関心が高まっている。
一方で、デジタルツインは単一のソフトウェア製品ではなく、プロセスモデル、データ基盤、AI／ML、ソフトセンサー、モデル予測制御など複数の技術を組み合わせて実現される概念であり、設計実装にはその包括的な理解が必要となる。また、GMP環境で活用するためには、モデルの信頼性評価やライフサイクル管理、バリデーション対応など、規制面での考慮も不可欠である。
本講演では、デジタルツインの基本概念から、プロセスモデルの構築方法、医薬品製造における実装事例、AI活用、ソフトセンサーやMPCとの関係までを体系的に解説する。さらに、FDAドラフトガイダンスやASME V&V40、EMAの最新議論を踏まえ、モデルバリデーションおよびライフサイクル管理の考え方についても紹介する。
■受講後、習得できること
・デジタルツインの基本概念
・プロセスのモデル化の基礎および管理方法
・デジタルツインのユースケース、実装の進め方
・AI/ML技術の適用事例と技術概要
・バリデーションの考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 11, 210, 211,他
・FDA AI関連ドラフトガイダンス
・ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12, Q13
・IEC 61512 (ISA-88) Batch control，IEC 62264 (ISA-95) Enterprise-control system integration
■講演中のキーワード
・デジタルツイン
・AI / ML
・Quality by Design
・連続生産
・Pharma 4.0
■プログラム項目
1 デジタルツインとは
1.1 デジタルツイン、デジタルシャドー、プロセスモデルの違いと関係
2 プロセスモデルとは
2.1 モデル化の基礎
2.2 医薬品産業におけるユースケース
2.3 エンドツーエンドプロセスモデルの考え方と活用方法
3 デジタルツインを支えるデータ基盤
3.1 データ管理のワークフロー
3.2 プロセスデータに必要な前処理
3.3 プロセスデータの分析例
4 医薬品工場でのデジタルツイン実装
4.1 デジタルツインのシステム構成例
4.2 品質予測・最適化の対象
4.3 実用化における課題
5 AI/ML技術の適用
5.1 ダイナミックモデル
5.2 最適化
6 規制動向・バリデーション対応
6.1 バリデーションの考え方
6.2 モデルのライフサイクル管理
6.3 一般的な確認項目
7 デジタルツインの活用を支える関連技術
7.1 データインテグリティ対応
7.2 ソフトセンサー
7.3 モデル予測制御（MPC）
7.4 連続生産
8 Pharma 4.0と今後の展望
9 質疑応答
