| 開催日 | 2027年1月28日(木) |
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| 開催地 | 東京都 |
☆医療機器リスクマネジメント（ISO 14971）の手法や手順を体系的に学ぶ体験型講座。
☆座学＋ケーススタディや演習により、更なる理解度向上を図って参ります。
【テーマ名】
医療機器規格‘ISO 14971：2019リスクマネジメント入門’セミナー＜ワークショップ付＞
～基礎知識や要求事項に始まり、プロセス構築やクラスⅡ相当製品を例にした演習に至るまで～
【講師】
ナノテックシュピンドラー株式会社
認証部(ISO認証チーム、薬機法認証チーム)
前田 貴昭 氏
※希望者は講師との名刺交換が可能です。
【学歴】
1985年 日本大学 卒業
【職歴】
ナノテックシュピンドラー株式会社認証部、ISO認証部に所属。
欧州系認証機関に約8年間勤務し、製品審査・QMS調査、ISO13485審査を担当する。体外診断用医薬品を含む医薬品・医療機器業界に40年勤務した。
【開催日時(東京会場)】
2027年1月28日(木) 10:30-16:30
【実施会場】
[東京・大井町]きゅりあん 4階第1グループ活動室
https://johokiko.co.jp/access/kyurian/
【受講料】
●会場受講：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
医療機器に関する規格（ISO 13485やIEC 60601シリーズなど）ではリスクマネジメントシステムを要求されており、そのリスクマネジメントはISO 14971に基づいて行われています。
本セミナーではISO 14971 リスクマネジメントの基礎を学ぶとともに演習（クラスⅡ相当製品）を通じてリスクマネジメントの手法を学びます。
■受講後、習得できること
・ISO 14971 リスクマネジメントの基礎が習得できる
・リスクマネジメントプロセスの構築が習得できる
・ケーススタディや演習で「実務レベル」の感覚が掴める
・リスクマネジメントを実施する要員の教育訓練として活用できる
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO 14971:2019（JIS T 14971:2020）
■講演中のキーワード
・リスクマネジメント
・ISO 14971（JIS T 14971）
・リスクマネジメント演習
・リスクマネジメント基礎
■プログラム項目
1. 基礎知識と要求事項の解説
1.1 リスクマネジメントの基本概念
・リスクマネジメントの目的
・用語の定義
1.2 ISO 14971:2019 要求事項の解説
・リスクマネジメントプロセスの全体像
・リスクマネジメント計画の策定
2. リスクマネジメントプロセスの実践
2.1 リスクアセスメントの実施方法
2.2 リスクコントロールと残留リスクの評価
2.3 【演習】ケーススタディ・ワークショップ
・クラスⅡ製品を題材にした演習
3. Q&A
4. 修了テスト
