医療機器QMS適合性調査のための日常管理と内部監査の実践

★医療機器のQMS適合性調査に向けて準備しておくべきポイントや、実地調査で押さえておきたい心得、PMDAの指摘事例、望ましいQMS体制・システム構築の方向性について、講師の経験を踏まえ具体的に解説。
★前週10日には、QMS省令の要求事項の全体像と、効果的なQMS体制の構築について、基礎から解説する講座を開講。新たに医療機器の製品化・事業化を検討されている方はこちらもチェック！

＜何をしなければならない？慌てないために！＞
医療機器QMS適合性調査のための日常管理と内部監査の実践
～全体の流れ、書類作成など必要な準備、指摘事例、ケーススタディ等～

講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　上村 英一　氏

＜日時＞
2026年12月17日(木)　13:00-17:00

＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
医療機器の適合性調査(QMS適合性調査)の主な目的は、製造販売業者や製造所が構築した品質管理システム(QMS)が法令の基準や承認内容に適合しているかを確認し、医療機器の品質・有効性・安全性を確保することです。 本講座では、QMS省令が求めるQMSシステムの考え方を分かりやすく整理し、QMS適合性調査に向けて準備しておくべきポイントや、実地調査で押さえておきたい心得を丁寧に解説します。 また、PMDAが公表している指摘傾向をもとに、実際に多い指摘内容や、望ましい体制・システム構築の方向性について、実務経験を交えながら具体的にお伝えします。

■受講後、習得できること
・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器製品化、事業化にQMS省令が如何に絡んでいるのか
・QMS適合性調査に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
・QMS適合性調査、業更新審査への対応

■受講対象
・医療機器の製品開発を開始された企業の方
・医療機器製造業の登録、製造販売業の許可取得済みの企業で、これから適合性調査を受けようと考えている企業の方
・内部監査、QMS適合性調査を理解したいと考えている方

■講演プログラム
１．QMS適合性調査とは
　1-1.適合性調査の目的
　1-2.適合性調査の分類
　1-3.適合性調査で確認される範囲と基準
　1-4.適合性調査で指摘事項になりやすいプロセス

２．QMS適合性調査の流れ
　2-1.適合性調査と実施時期
　2-2.適合性調査申請時の留意点
　2-3.適合性調査の申請に当たって提出すべき資料
　2-4.実地調査と書面調査の判断基準

３．QMS適合性調査の実際
　3-1.適合性調査の方法
　3-2.適合性調査への対応と留意点
　3-3.海外製造所に対するQMS実地調査の留意事項

４．QMS適合性調査における指摘事例

５．内部監査
　5-1.内部監査の主な目的と役割
　5-2.内部監査の対象となる活動と範囲
　5-3.内部監査の実施方法
　5-4.形式的な監査から実効性を確認する監査へ
　5-5.内部監査の指摘事例
　5-6.QMSシステムを改善するための内部監査
　5-7.内部監査員が確認するポイント

６．ケーススタディ

７．明日からできるQMSの改善

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