| 開催日 | 2026年12月22日(火) |
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| 開催地 | Web |
★査察官へ「正しく伝わる英語」とは何か。FDA査察通訳100回超の経験をもとに、頻出英語表現、NGワード、査察官が理解しやすい説明方法を演習を交えながら実践的に解説！
★講義だけでは終わらない。Zoomチャットを活用した英作文・翻訳演習とその場での添削を通じて、FDA査察・GMP監査で実際に使える英語コミュニケーション力を身につけます。
FDA査察・GMP監査対応における英語コミュニケーション実務
～査察官に正しく伝える説明方法とNG表現・査察対応のポイント～
＜講師＞
シミックホールディングス株式会社 人財部 Senior Interpreter
シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里 氏
＜日時＞
2026年12月22日(火) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説します。
■受講後、習得できること
1. FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
2. 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
3. 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
4. GMPで頻出するHot topicsがわかる（Data Integrity, quarantine vs. release status, the four-eyes principle, job-specific training & qualification）
5. GMPで頻出する英単語やこなれた表現がわかる（e.g. 頻出動詞：document (the evidence of ～), acknowledge (the receipt of ～) 、頻出名詞：(batch/sample) disposition, reconciliation (of labels)
■講演中のキーワード
testing into compliance, objectionable microorganisms, statistically sound sample size (reduced sampling, abbreviated testing), invalidating initial OOS results
＜講演プログラム＞
※各項目において、Zoomチャットを活用した英作文・翻訳演習を実施します。
受講者の回答に対し、講師がその場で添削・解説を行いながら、FDA査察・GMP監査対応で実際に使える表現を学びます。
１．FDA査察でまず押さえたいホットトピックと頻出表現
・QA Oversight（品質保証部門による監督）
・Root Cause vs. Probable Cause（真の原因と推定原因）
・Effectiveness Check（CAPAの有効性確認）
・Document Control（文書管理）
・Data Integrity（データインテグリティ）
２．プラントツアー（倉庫・原材料管理）で頻出する英語表現
・Quarantine materials vs. Released materials （区分保管 vs. 合格品）
・Raw materials, In-process materials, Intermediate materials, Finished products, Packaging materials
（原料、仕掛品、中間体、最終製品、包材）
・Acceptance inspection vs. Receiving test（検品 vs. 受入試験）
・Representative sample, Tailgate sample（代表サンプル、同梱サンプル）
・Label reconciliation（ラベルの収支確認）
３．プラントツアー（製造設備・工程管理）で頻出する英語表現
・Utility/HVAC（機械室：用水、空調）
・CHT & DHT（クリーンホールドタイム＆ダーティーホールドタイム）
・IPC Lab（工程内試験室）
・Cleaning and Disinfection Validation（洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション）
・System Inventory（設備機器台帳）
・Periodic Review（定期レビュー）
４．QCラボ・試験管理で頻出する英語表現
・Chain of Custody（管理の連鎖、トレーサビリティー）
・Sample Accountability Log（検体出納帳）
・Stability Indicating Test Method（特異的な安定性試験法）
・Microbicidal vs. Sporicidal（殺菌性 vs. 殺芽胞性）
・Ambient vs. Room Temperature（成り行き vs. 室温）
・Repeatability vs. Reproducibility（繰り返し精度 vs. 室間再現性）
・Prescribed contact time（微生物との一定の接触時間）
・Bracketing (approach)（ブラケット法、挟み込み）
・As-found, As-left Documentation（校正前データ、校正後データ）
５．FDA査察におけるSix-System Approach
-6つのシステムに分けたアプローチ：査察手法の標準化-
・Quality System
・Production System
・Facilities & Equipment System
・Laboratory Controls System
・Materials System
・Packaging & Labeling System
６．査察経験から学ぶコミュニケーションのポイント
・現場で見られたNG事例
・査察官に伝わる説明、伝わらない説明
・SOP、手順書英訳時の注意点
・Conclusion First（結論を先に伝える説明方法）
・Answer only what is asked（聞かれたことに答える）
・SMEのトレーニングポイント
・FDA査察への備えと実践的アドバイス
＜質疑応答＞
