| 開催日 | 2026年12月21日(月) |
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| 開催地 | Web |
★IEC 62304を軸に、医療機器ソフトウェア開発で求められる文書化・リスクマネジメント・保守対応を体系的に理解し、さらにIEC 81001-5-1を踏まえた開発段階からのサイバーセキュリティ対応の実務ポイントを解説します。
IEC 62304で理解する医療機器ソフトウェア開発
～SaMD・組込みソフトウェアの開発計画、文書化、保守のポイント～
＜講師＞
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
＜日時＞
2026年12月21日(月) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講演ポイント
医療機器におけるソフトウェアの重要性が高まる中、SaMDや組込みソフトウェアの開発では、IEC 62304に基づく開発プロセス、文書化、保守、リスクマネジメントの理解が不可欠です。さらに近年は、開発段階からサイバーセキュリティを考慮することが求められ、IEC 81001-5-1 / JIS T 81001-5-1:2023への対応も重要になっています。
本セミナーでは、規格要求事項の読み方にとどまらず、実際の開発計画、ソフトウェア安全クラス分類、要求仕様、アーキテクチャ設計、検証、構成管理、問題解決、脆弱性対応、保守プロセスまで、実務で押さえるべきポイントを体系的に解説します。
■受講後、習得できること
・IEC 62304 / JIS T 2304に基づく医療機器ソフトウェア開発プロセスの全体像
・SaMD・組込みソフトウェアにおける開発計画、文書化、検証・妥当性確認の考え方
・ソフトウェア安全クラス分類とリスクマネジメントとの関係
・IEC 81001-5-1 / JIS T 81001-5-1:2023に基づく開発段階でのサイバーセキュリティ対応
・市販後の保守、脆弱性対応、変更管理、問題解決プロセスの実務上のポイント
＜講演プログラム＞
1.医療機器ソフトウェアを取り巻く環境変化
1.1 医療機器におけるソフトウェアの役割の拡大
1.2 SaMD、組込みソフトウェア、汎用IT環境との関係
1.3 なぜソフトウェアバリデーションが重要になってきたのか
1.4 規制当局・認証機関がソフトウェア開発で重視するポイント
1.5 ソフトウェア開発とサイバーセキュリティを分けて考えられない理由
2.医療機器ソフトウェア開発に関連する主な規格・規制
2.1 IEC 62304 / JIS T 2304の位置づけ
2.2 ISO 14971によるリスクマネジメントとの関係
2.3 IEC 62366-1によるユーザビリティとの関係
2.4 IEC 81001-5-1 / JIS T 81001-5-1:2023の位置づけ
2.5 QMS、設計管理、ソフトウェア開発プロセスの関係
2.6 EU MDR、FDA、国内規制におけるソフトウェア要求の考え方
3.IEC 62304 / JIS T 2304の全体像
3.1 IEC 62304の適用範囲
3.2 ソフトウェアアイテム、ソフトウェアシステム、SOUPの考え方
3.3 ソフトウェア安全クラス分類：Class A / B / C
3.4 安全クラス分類と要求事項の関係
3.5 レガシーソフトウェアへの適用上の考え方
3.6 IEC 62304で求められる主要プロセスの全体像
4.ソフトウェア開発計画と文書化のポイント
4.1 ソフトウェア開発計画書に記載すべき事項
4.2 開発ライフサイクルモデルの選定
4.3 アジャイル開発・反復開発を採用する場合の注意点
4.4 ソフトウェア開発における役割・責任の明確化
4.5 外部委託・クラウド・OSS利用時の管理ポイント
4.6 開発文書体系の作り方
5.ソフトウェア要求分析
5.1 ソフトウェア要求仕様に求められる内容
5.2 システム要求、ユーザー要求、ソフトウェア要求の関係
5.3 安全要求とセキュリティ要求の区別と連携
5.4 要求仕様のトレーサビリティ
5.5 不完全な要求仕様が引き起こす典型的な問題
6.ソフトウェアアーキテクチャ設計・詳細設計
6.1 アーキテクチャ設計の目的
6.2 ソフトウェアアイテムへの分解
6.3 リスクコントロール手段としての設計
6.4 セキュリティを考慮した設計の考え方
6.5 インターフェース、データフロー、通信経路の明確化
6.6 SOUP、OSS、外部ライブラリを利用する場合の設計上の留意点
7.実装、検証、ソフトウェアシステム試験
7.1 ユニット実装・ユニット検証の考え方
7.2 ソフトウェア結合試験のポイント
7.3 ソフトウェアシステム試験の位置づけ
7.4 要求仕様と試験のトレーサビリティ
7.5 自動試験、ツール利用時の留意点
7.6 試験記録・不具合記録に求められる内容
8.ソフトウェアリスクマネジメント
8.1 IEC 62304におけるソフトウェアリスクマネジメントプロセス
8.2 ISO 14971との接続方法
8.3 ソフトウェア起因のハザード、危害、危険状態の考え方
8.4 ソフトウェア異常、ユーザー操作、通信障害、データ異常の扱い
8.5 リスクコントロール手段の設計・検証
8.6 セキュリティリスクと安全リスクの関係
9.IEC 81001-5-1 / JIS T 81001-5-1:2023の概要
9.1 IEC 81001-5-1が求められる背景
9.2 適用範囲と対象となるヘルスソフトウェア
9.3 IEC 62304との共通点・相違点
9.4 セキュア開発ライフサイクルの考え方
9.5 開発段階で実施すべきセキュリティ活動
9.6 セキュリティ要求事項を開発文書へ反映する方法
10.開発段階でのサイバーセキュリティ対応
10.1 脅威分析とセキュリティリスクアセスメント
10.2 資産、脅威、脆弱性、攻撃経路の整理
10.3 セキュリティ要求仕様の作成
10.4 認証、アクセス制御、ログ、暗号化、通信保護の設計
10.5 セキュリティ検証・脆弱性試験の位置づけ
10.6 既知脆弱性情報の調査と管理
10.7 SBOMの考え方と活用
10.8 セキュリティリスクと残留リスクの説明方法
11.ソフトウェア構成管理
11.1 IEC 62304における構成管理要求
11.2 ソースコード、ビルド環境、ライブラリ、設定ファイルの管理
11.3 バージョン管理とリリース管理
11.4 SOUP・OSS・外部コンポーネントの管理
11.5 SBOMと構成管理の関係
11.6 構成変更時の影響評価
12.ソフトウェア問題解決プロセス
12.1 問題報告、原因調査、是正処置の流れ
12.2 不具合、逸脱、脆弱性、インシデントの区別
12.3 問題の安全影響・セキュリティ影響の評価
12.4 修正内容の検証と回帰試験
12.5 問題解決記録に求められる内容
13.ソフトウェア保守プロセスと市販後対応
13.1 IEC 62304における保守プロセス
13.2 市販後に発見される不具合・脆弱性への対応
13.3 変更要求、パッチ、アップデートの管理
13.4 セキュリティアップデートの考え方
13.5 変更時の再検証・再バリデーション
13.6 規制対応が必要となる変更の判断ポイント
14.IEC 62304文書・セキュリティ文書の実務例
14.1 ソフトウェア開発計画書
14.2 ソフトウェア要求仕様書
14.3 アーキテクチャ設計書・詳細設計書
14.4 ソフトウェア検証計画書・試験報告書
14.5 ソフトウェアリスクマネジメント文書
14.6 構成管理記録・問題解決記録
14.7 サイバーセキュリティ計画書・脅威分析・SBOM
14.8 規制当局・認証機関に説明しやすい文書化のコツ
15.まとめ・質疑応答
