医薬品製造におけるクリーンルーム・空調設計とバリデーション ～基本設計技術、バリデーション、運用管理、省エネの理論と実践～

★必要条件を満たす適切なクリーンルーム清浄度管理・バリデーションの進め方とは？過剰な設備や運用を見直し無駄を省くクリーン化・省エネ技術のポイントもふまえ解説！
★医薬品および、医療機器、食品など関連の方々にも参考となる内容です。

医薬品製造におけるクリーンルーム・空調設計とバリデーション
～基本設計技術、バリデーション、運用管理、省エネの理論と実践～

＜講師＞
N&Y技術士事務所　代表技術士　工学博士　米田 則行 氏

＜日時＞
2026年11月9日(月)　13:00-17:00

＜形態＞
オンラインまたは会場受講

＜会場（会場受講でのお申し込みの方）＞
[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室

＜受講料（オンライン・会場同額）＞
【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴なし）】
　：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴あり）】
　：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。しかし、基本設計技術を十分理解することなく、基準を満たす環境測定結果で良しとして、過剰な空調設備の導入や運用がされている場合もある。
　本セミナーでは、半日で空調・クリーン化の基本設計技術、クリーンルームのバリデーション、生産時の運用と省エネの要点を提供するので、クリーンルームの基本概念を理解の上、現状に応用し業務にすぐに活かせるものと期待される。

○受講対象：
　・医薬品、医療機器、食品メーカーなどの施設管理、エンジニアリング、製造、生産技術、品質保証、品質管理に携わる皆様
　・医薬品、医療機器、食品メーカーなどを顧客に有する建築設備機器メーカーでクリーンルームを設計、施工される皆様

○受講後、習得できること：
　・清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術が理解できます。
　・クリーンルームの基本技術を習得したうえで空調バリデーション実務ができるようになります。
　・クリーンルームの運用と省エネの要点と実例を習得できます。

＜講演プログラム＞
1．クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
　1）清浄度クラス
　2）HEPA Filterと換気回数
　3）ゾーンイングと差圧管理
　4）全体清浄化と局所清浄化
　5）更衣室とエアシャワー
　6）内装仕様

2．温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
　1）空気性状と空気線図
　2）空調能力・加湿能力設計例
　3）空調機
　4）室圧制御
　5）空調ダクト圧損

3．GMPとバリデーションの基本概念
　1）バリデーションの定義および基本概念
　2）薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
　3）段階的検証ステップ

4．空調バリデーションの実践
　1）空調システムの構成とQualification対象
　2）GEP範囲とGMP範囲
　3）URS, DQ, IQ, OQ, PQとV-Model
　4）URSトレーサビリティマトリックス
　5）環境モニタリング

5．クリーンルームの運用管理のポイント
　1）クリーン4原則
　2）効率的運用
　3）Filter交換計画
　4）運用管理における省エネ対策

6．クリーンルームの熱源システムの省エネ技術
　1）高効率冷凍機
　2）夏場ピークカットと蓄熱槽
　3）フリークーリング
　4）地下恒温熱
　5）コジェネ

　　＜質疑応答＞


 

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