「薬事情報ナビ」、米国FDAの回収・不具合・警告書など約300万件を検索可能に

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野 裕士）は、医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」において、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration：FDA）が公開する医療機器の回収情報、不具合報告（MAUDE）、Warning Letterなど約300万件の情報を検索できる「米国FDA情報」を公開しました。  

医療機器メーカーでは、自社製品や類似する医療機器について、海外でどのような回収や不具合、規制上の指摘が発生しているかを把握し、製品開発や品質管理、薬事対応に活かすことが求められます。

  一方、こうした情報はopenFDAやfda.govなど複数のデータソースに分散しており、自社製品に関連する情報を探すには米国の医療機器分類体系についての知識も必要です。Berry自身も、医療機器の設計開発から製造・販売までを一貫して手がける中で、同様の課題に直面してきました。

  「米国FDA情報」は、FDAが公開する情報を、日本の薬事・品質保証担当者が調査しやすい形に整理したものです。日本語・英語の機器名から米国の医療機器分類（Product Code）を検索し、そこを起点として回収、不具合報告、Warning Letterなどの情報を確認できます。英語の分類名やFDAのデータ構造に詳しくなくても、自社製品に近い機器について、米国でどのような事例が報告されているかを調査しやすい設計としています。

  ▼米国FDA情報はこちらからご利用いただけます
https://yakuji-navi.com/

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