AI時代の医薬品製造へ―データとMESが変える製造現場

Körber PharmaのSenior Vice President SoftwareであるOliver Weberは、Smart Mediaの「Future of Healthcare」特集に掲載されたインタビューの中で、AI、データ活用、MESが今後の医薬品製造にどのような変化をもたらすかについて見解を示しました 。
医薬品製造の現場では、クリーンルーム、充填設備、品質管理など、目に見える設備や工程そのものはこの10年間で大きく変わっていないように見える場合があります。
一方で、実際の変化はデータの流れや、そのデータを活用した意思決定の仕組みの中で進んでいます。
Weberは、AIは製造設備を単純に置き換えるものではなく、「生産の神経系を新たにつなぎ直す」存在であると説明しています。

AIの価値は、モデルの大きさではなく統合の深さにある
製薬業界では、AIを導入するだけでは十分ではなく、 重要なのは、AIを実際の製造データ、プロセス、品質要求とどのように結びつけるかという点です。
製薬製造では、イノベーションに高い性能が求められるだけでなく、その結果が信頼でき、監査可能であり、かつスケーラブルであることが必要です。
そのため、どれだけ大規模なAIモデルを使用するかではなく、AIを製造や品質プロセスにどこまで適切に統合できるかが、今後の競争力を左右する重要な要素になります。

MESは「記録するシステム」から「意思決定を支援するシステム」へ
これまでMESは、製造プロセスや製造記録を電子的に管理するシステムとして発展してきました。
一方、データとAIを活用した次世代の製造ソフトウェアでは、潜在的な問題を早期に検知し、作業者の意思決定を支援し、定められた範囲内でプロセス調整を行うといった役割が期待されています。
また、Large Language Models（LLM）の活用により、製造データの分析、作業手順書の作成支援、監査準備など、製造・品質業務の効率化につながる可能性も広がっています。
こうした変化により、MESは単なるデジタル記録システムから、製造現場におけるより能動的なパートナーへと進化しつつあります。

研究開発から商用製造まで、データと知識をつなぐ
Weberは、今後の大きな課題の一つとして、研究開発と商用製造の間をシームレスにつなぐことを挙げています。
従来は、プロセス開発から商用製造への技術移管において、異なるシステム、異なるデータ形式、異なる組織の間で情報が分断され、重要な知識が十分に引き継がれないケースがありました。
データおよびAIを活用したMESプラットフォームやデジタルツインを活用することで、開発段階のプロセスパラメータやデータを製造環境へよりスムーズに移行し、技術移管やスケールアップを効率化することが期待されています。

PAS-X MESとPAS-X Neo
Körberでは、医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療分野の製造デジタル化を支援するPAS-X MESを提供しています。
さらに、PAS-X Neoでは、PAS-Xで培われた医薬品製造のノウハウを活かしながら、標準化された機能とシンプルな導入アプローチにより、企業や製造拠点の規模を問わず、製造DXへの取り組みをより迅速に進めることを可能にします。
AIやデータ活用の進展により、医薬品製造におけるデジタル化は、単なる電子化やペーパーレス化から、より高度なデータ活用と意思決定支援の段階へ移行しつつあります。

Körber Japanでは今後も、AI、データ活用、MES、製造DXに関する情報を日本の製薬業界に向けて発信していきます。