医療機器のリスクマネジメント・ ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説とQMSへの適用 ～JIS T 14971・JIS T 62366-1・QMS省令対応の実務ポイント～

講師 エグゼヒス　代表　宮島 富雄 氏  

講師紹介
信州大学工学部卒業。
日本ヘキスト株式会社において、医薬品の品質管理に従事、原材料・中間製品・完成品の理化学試験や工場のプロセスコントロールを行う。また、品質管理コンピュータシステムの開発・運用の携わり、厚生労働省「コンピュータガイドライン」への適合システム構築等を行う。この間に、ドイツにてドイツ語の研修、ドイツのグローバル本社において品質管理や品質コンピュータシステムの研修を受講する。
その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。
その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大な品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。
現在、医療機器の薬事・品質保証支援を中心に活動中。

■専門・得意分野
経営視点からの医療機器の薬事・品質保証支援 ＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら   日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2026年11月12日(木)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

  セミナーポイント
本講座では、長年の医療機器業界における実務経験およびマネジメント経験を基に、現場でよく見られるリスクマネジメント（RM）およびユーザビリティエンジニアリング（UE）の課題を踏まえながら、医療機器におけるRM・UEの基本から、実務での適用方法までを体系的に解説します。
ハザード、危険状態、危害、使用エラーの整理、リスク評価・受容基準の設定、形成的評価／総括的評価の進め方に加え、設計開発、変更管理、苦情処理、CAPA、市販後監視への組込みまで、QMS上で実際に効果的に運用するための考え方とチェックポイントを学びます。

■受講対象　
・ 薬事担当者
・ 品質保証担当者
・ 設計開発担当者
・ QMS責任者
・ 総括製造販売責任者
・ 医療機器新規参入企業
・ その他医療機器に関わる方

■受講後、習得できること　
医療機器リスクマネジメント（RM）とユーザビリティエンジニアリング（UE）の関係を理解し、設計開発・QMS実務に適用できるようになります。
具体的には、ハザード、危険状態、危害、使用エラー、クリティカルタスクの整理方法、リスク評価・受容基準の考え方、残留リスク・ベネフィットリスク分析の判断方法を習得します。
また、形成的評価・総括的評価の実施タイミング、参加者、試験方法、結果の扱いを理解し、UE結果をRMファイルへ反映する方法を学びます。さらに、設計開発計画、設計インプット、設計レビュー、検証・バリデーション、変更管理、苦情処理、CAPA、市販後監視にRM・UEを組み込む実務ポイントを習得できます。
受講後は、自社のRMファイル、UEファイル、リスク分析表、設計レビュー記録、変更管理記録を見直し、監査・審査で説明できる形に整備する視点を持つことができます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 薬機法
・ ＱＭＳ省令
・ ISO13485:2016
・ JIS T 14971:2020(ISO14971:2019)
・ TR T 24971:2020(ISO/TR 24971:2020)
・ JIS T 0063:2020(ISO/IEC Guide63:2019)
・ JIS T 62366-1:2022(IEC62366-1:2015+AMD1:2020)
・ IEC TR 62366-2 Ver.1.0

セミナー内容
第1部　なぜ今、RMとUEが重要なのか
　1. 医療機器事故は「機器故障」だけでは起きない
　2. 使用起因リスクと使用エラーの考え方
　3. RMの役割：何が危害につながるかを考える
　4. UEの役割：人がどのように間違えるかを考える
　5. RMとUEの関係
　6. なぜ今、RM・UEがさらに重要なのか
　7. QMSで回す：開発時から市販後まで継続する
　8. JIS T 62366-1の適用範囲と実務上の位置づけ
　9. 経営者の責任、要員の力量、最新技術水準
　10. 第1部まとめ

第2部　リスクマネジメント実務の詳細解説
　1. JIS T 14971に基づくリスクマネジメントの全体プロセス
　2. リスクマネジメント計画書に入れるべき内容
　3. ハザード・危険状態・危害の区別
　4. リスク分析で見るべき範囲：故障、使用エラー、製造・市販後情報
　5. 重大度・発生可能性・受容基準の設定方法
　6. 発生確率が推定困難な場合の対応
　7. リスクコントロールの優先順位と設計への落とし込み
　8. 残留リスク評価と全体残留リスク評価
　9. ベネフィット・リスク分析の実務手順 　
　10. 残留リスクが大きい場合の最終判断
　11. 市販後情報、変更管理とリスクマネジメント
　12. RMファイルとRM報告書の違い
　13. 第2部まとめ

第3部　ユーザビリティエンジニアリング実務の詳細解説
　1. JIS T 62366-1の基本的な考え方
　2. 使用仕様：誰が、どこで、どのように使うのか
　3. ユーザーインターフェースの範囲
　4. タスク分析と使用エラーの抽出
　5. クリティカルタスクの考え方
　6. 使用エラーとリスクマネジメントの関係
　7. 形成的評価の進め方
　8. 総括的評価の進め方
　9. ユーザビリティ試験の実施者、参加者、実施方法
　10. 実際の企業でのUE試験の実施方法と費用感
　11. UEファイルとUE報告書の考え方
　12. 第3部まとめ

第4部　RMとUEの統合実践
　1. RMとUEをつなげる基本フロー
　2. 使用エラーをリスク分析へ反映する方法
　3. 使用エラーを「危険状態・危害・リスクコントロール」へ変換する
　4. リスクコントロールとしてのUI設計
　5. UE評価結果をRMへ戻す方法
　6. ケーススタディ：輸液ポンプ、カテーテル、SaMD・AI医療機器
　7. RM・UE統合の実務チェックリスト
　8. 設計プロセスへの統合とトレーサビリティ
　9. 設計レビューで確認すべきRM・UE項目
　10. RM・UEの網羅性を確保する方策
　11. 変更管理・市販後でRM・UEを更新する
　12. 第4部まとめ

第5部　QMSへの適用方法
　1. QMS上、RM・UEをどこに組み込むか
　2. 設計開発プロセスへの組込み
　3. 設計開発計画にRM計画・UE計画を含める考え方
　4. 設計インプットに入れるべきRM・UE要求
　5. 設計レビューで確認すべきRM・UE項目
　6. 設計検証・設計バリデーションへの適用
　7. 変更管理への適用
　8. 苦情処理・CAPAへの適用
　9. 市販後監視とRM・UEの継続的更新
　10. 文書体系とトレーサビリティ
　11. 監査・審査で説明しやすい文書体系
　12. 第5部まとめ

第6部　実務で使えるポイント総整理
　1. RM・UE・QMSの全体像
　2. 明日から確認すべき10項目
　3. RMで確認すべき文書とポイント
　4. UEで確認すべき文書とポイント
　5. 変更管理・苦情・市販後情報で確認すべきポイント
　6. 査察・審査で説明できる流れ
　7. 残留リスクが大きい場合の判断ロジック
　8. 明日、まず見るべき文書と問い
　9. 講座の最終メッセージ

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