| 開催日 | 2026年9月9日(水) |
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| 開催地 | Web |
講師 旧所属（エーザイ㈱及び持田製薬㈱） 片山 政彦 氏
講師紹介
1984年：宝酒造㈱入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業に従事
1995年：エーザイ㈱入社。抗体医薬研究、セルバンク製造及びバイオプロセス構築業務に従事
2014年：持田製薬㈱入社。製剤研究所に所属しバイオシミラー原薬CMC薬事担当
2021年：同社を定年退職
■ 専門および得意な分野・研究：
① 抗体原薬製造用細胞の樹立と培養条件の探索、細胞株の新規樹立と中規模試験製造
② バイオ医薬品の原薬製造工程を中心に国内向け承認申請書及びCTD作成
③ 分子間相互作用解析（SPR）法による治療用抗体原薬の性能評価試験系の構築
④ 細胞外マトリックス分子の生体内代謝産物の微量測定法開発と体外診断用医薬品への応用
⑤ バイオマテリアル製剤開発における品質マネジメントシステム（ISO13485）構築と運用
■ 本テーマ関連学協会での活動：
① 所属学会：
1987年～現在：日本癌学会
2003年～現在：日本Shock学会
② 業界活動：
2008年：GEヘルスケアジャパン（現Cytiva）External Scientific Committee委員
2024年～現在：（一財）日本バイオインダストリー協会 創薬モダリティ基盤研究会
●日時：2026年9月9日(水) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
セミナーポイント
抗体医薬等のタンパク性バイオ医薬品は、現在も多数の新薬が市場投入されている。しかしながら、バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な製法・品質管理及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。
■ 受講後、習得できること：
・ バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
・ 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
・ バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料及び製造工程の管理方法についての知識
・ 「生物由来原料基準」とその運用についての知識
■ 本テーマ関連法規やガイドライン：
・ ICH Q6B、Q5A (R2)、Q5B、Q5D、MQ4ガイドライン
・ 生物由来原料基準（厚生労働省告示第37号）
■ 講演中のキーワード：
・ セルバンク
・ 培養工程と精製工程
・ 外来性感染性物質に関する安全性試験
・ CTD（Common Technical Document）
セミナー内容
1. イントロダクション
1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1.2 バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
1.3 バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
1.4 CTD（Common Technical Document）の概要と階層構造の解説
２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
2.1 製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
2.1.1.1 遺伝子発現構成体の調製
2.1.1.2 マスターセルバンク（MCB）の調製
2.1.1.3 ワーキングセルバンク（WCB）の調製
2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
2.1.2.1 セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と判定基準
2.1.2.2 セルバンク保存中の安定性に関する情報
2.1.2.3 セルバンクの更新方法
2.1.3 製造方法
2.1.3.1 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
・ 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
・ 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
・ 重要中間体の保存条件及び期間
・ 製造終了後細胞（End of Production Cell）に関する試験結果
・ 未加工/未精製バルク（Unprocessed Bulk Harvest）に関する試験結果
2.1.3.2 原材料に関する記載
・ 培養用培地成分及び添加物
・ 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
・ ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
・ 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
・ 原材料のドラッグマスターファイル（DMF）登録
2.1.3.3 製造工程の開発経緯（CTD2.3.S.2.6）
・ 製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
・ 製造方法のフローチャート
2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載
４．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法
５．関連ICHガイドライン改訂と今後の動向：ICH Q5A(R2)、ICH MQ4(R2)
