| 開催日 | 2026年9月14日(月) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年09月14日（月） 10:30～16:30
【講師】
新橋科学(株) 代表取締役 張 勃 氏
【専門】整形外科、医療機器・医薬品等
【略歴】
中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2006年から日本の複数企業を経て、日本国内の臨床試験、薬事申請及び中国の医療機器薬事申請に携わる。
2010年新橋科学を設立後、中国現地に設立した新橋通科技（大連）有限公司と連携し、日本をはじめ海外の企業から医療機器の薬事申請代行、申請支援、調査及びコンサルティングを受託している。
弊社の特徴として、診断機器、治療機器、IVDを含めた複数分野の医療機器に対して、中国薬事申請の経験が豊富である。また、より効率的に中国薬事申請を実施するため、積極的に医療機器製造企業に対して申請資料作成の提案及び関連資料の作成を行い、大幅に申請の準備期間及び審査期間を短縮し、製造企業の薬事担当者の負担を軽減する。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【習得できる知識】
1 輸入医療機器登録関連の最新規制と解読
2 医療機器登録申請資料の変更点
3 医療機器臨床評価の解説
4 集中購買制度と中国保険適応の適応
5 医療機器UDI
【趣旨】
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。
新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。
また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。
【プログラム】
1. 中国医療機器市場の最新動向
2. 最新中国医療機器関連法規制の概要
・ 中国医療機器管理の最新動向
・ 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
・ 医療機器登録の電子申請
・ 医療機器国産化の促進
・ 医療機器審査の有償化
・ 医療機器臨床試験の査察
3. 中国医療機器登録申請
・ 中国医療機器の管理体制と関連法規制
・ NMPA：国家薬品監督管理局
・ 医療機器監督管理部門の構成
・ 医療機器審査センター（CMDE）
・ 中国における医療機器の規制システム
・ 新しい条例の主な修正箇所
・ 医療機器臨床評価関連の変更
・ 医療機器監督検査の変更
・ 医療機器法律責任の変更
・ 医療機器登録と届出管理方法
・ 主要変化
・ 基本要件
・ 医療機器臨床評価
・ 条件付き承認
・ 医療機器分類判定関連
・ 特殊登録手順
・ 変更と延長の変更点
・ 廃止規制
4. 第1類医療機器の届出
・ 第1類医療機器届出の概要
・ 届出の手順と期間、番号
・ 届出情報の変更
5. 第2、3類医療機器の承認申請
・ 医療機器登録申請資料の構成
・ 申請に当たっての準備事項
・ 医療機器登録検査と実施
・ 医療機器の申請資料
・ 医療機器の延長申請
・ 医療機器の変更申請
6. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・ CMDE技術審査
・ 技術審査中のコミュニケーション
・ CDME指摘事項と対応
・ 能動型医療機器の申請資料
・ 医療機器承認申請に注意すべき点
・ 登録申請中に良く発生する問題
7. 医療機器の臨床評価及び臨床試験
・ 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
・ 同品種医療機器臨床データ分析評価の前提条件
・ 日本医療機器の臨床評価報告書と中国の区別
・ 臨床データの収集
・ 臨床データ資料の問題点
・ 中国臨床試験の手順
・ 医療機器臨床試験の申請と届出
・ 日中臨床試験の相違点と提案
8. 医療機器集中購買制度
9. 中国保険制度の概要
・ 医療保険制度と薬品費用の償却
・ 中国医療保険制度の概要
10. 医療機器UDIの概要
・ UDI規制
