| 開催日 | 2026年9月17日(木) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年09月17日（木） 12:30～16:30
【講師】
シミック（株） 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美 秀典 氏
【略歴】
・2005～2014 年までの9 年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および 登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・ 2014 年からシミック株式会社戦略・薬事コンサルティング部に所属し、ISO13485 および海外法規制対応に関するコンサルティング業（QMS 構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【習得できる知識】
〇 リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。
そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。
〇 最新版では、検討を要する評価項目（エンドポイント）が増えています。評価に必要なデータが理解できます。
【趣旨】
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が発行されました。
基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。
各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。
現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。
その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
【プログラム】
１．生物学的安全性評価の概要
１．１ 最新版（2025年版）における変更点
１．２ 生物学的安全性評価の目的
１．３ 生物学的安全性評価フロー
１．４ プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
２．生物学的安全性評価の器機分類
２．１ なぜ分類する必要があるか
２．２ どのように分類するのか
２．３ 接触部位と接触時間による分類
２．４ 評価すべき項目の選定
２．５ 分類に際しての注意事項
３．生物学的安全性評価の進め方
３．１ 評価計画書
３．２ 試験以外に評価に用いることのできるデータ
３．３ 生物学的安全性エンドポイントの選択
３．４ 化学的特性の明確化（ISO10993-18）
３．５ 使用前例および同等性による評価
３．６ 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
３．７ 生物学的安全性試験の必要性
３．８ 試験施設の選定
３．９ 生物学的安全性試験の依頼方法
