| 開催日 | 2026年7月10日(金) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年07月10日（金） 10:30～16:30
【講師】
電子規制アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【受講対象・レベル】
ライフサイエンス領域の規制対象業務でスプレッドシート利用者／管理者
レベル：CSV対応初心者、初級レベル
【習得できる知識】
〇 ER/ES・CSVの基礎
〇 データインテグリティの基礎
〇 スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
〇 データインテグリティ規制要件の主なポイント
〇 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
【趣旨】
ライフサイエンス領域における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、新たに注目されてるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
【プログラム】
０．スプレッドシートに対するCSVの必要性
１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義とは？CSVとは？
1.3 CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4 CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2 スプレッドシートのバリデーション方針
・ スプレッドシートのカテゴリ分類
・ システムアセスメント
2.3 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
・ 開発・検証の手順
・ 目的・内容の決定
・ 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・ スプレッドシートの開発（作成）
・ バリデーション報告書の作成
・ SOP作成
・ CSV効率化の可能性・ポイント
３．スプレッドシートの運用管理方法
3.1 スプレッドシートの運用管理のポイント
3.2 利用用途別の一般的アプローチ
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
4.1 データインテグリティ対応の基礎
4.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
3.1 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
3.2 査察対応
６．スプレッドシート信頼性担保のポイント
