| 開催日 | 2026年8月19日(水) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2026年08月19日（水） 12:30～16:30
講師
MT Lab 代表 谷崎 みゆき 氏
【略歴】
米系医療機器メーカ 薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事 シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ 薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関 株式会社 UL Japan 登録審査官
日系認証機関 一般財団法人 日本品質保証機構 登録審査官
【ご専門】
医療機器（能動・非能動・プログラム・家庭向け）
本邦薬機法、欧州規制、適合規格、品質保証システム構築、各種業態管理、QMSなど
■習得できる知識
・本邦薬機法の要求
・申請書の構成
・規格間の相互関係
・照会事項をはじめとする評価権者への対応
・QMSの要求の理解と対応
■プログラム
１．はじめに
２．医療機器を扱うための要件
2-1. ビジネスライセンス
2-2. チェックリストの活用
３．承認品目と認証品目の比較
3-1. クラスによる申請先の別
3-2. 申請者と評価者
４．一般的名称の決定
4-1. 一般的名称の検索
4-2. 適合規格の確認
５．先発品の検索
5-1. 添付文書の活用
６．基本要件とJIS規格
７．承認申請書・認証申請書の構成
7-1. 認証申請書
7-2. 承認申請書
８．QMS調査への対応
8-1. 社内システムの構築
8-2. QMSで利用するアプリケーション
９．照会事項への対応
9-1. 照会事項の傾向
9-2. 回答の所作
10．最近の動向
