| 開催日 | 2026年7月29日(水) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2026年07月29日（水） 10:30～16:30
講師
関西医薬品協会 サブリーダー 林 明 氏
【学位】
薬学博士
【専門】
新薬開発
メディカルライティング、
レギュラトリーサイエンス
【主な研究・業務】
1990年 海外新薬の中国臨床試験の実行
1997年〜2005年 新薬候補品のGLP試験の実行と管理
2005年〜2010年 市販後GVPと治験GLPの実行
2010年〜2015年 新薬承認申請業務及び「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」等の作成
2015年〜2019年 メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動
2019年〜 日本医薬品の中国承認申請業務
習得できる知識
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務への理解
・IND申請要件
・NDA申請要件
・NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
・中国薬事法規体系と管理部門
■趣旨
中国薬品研究開発に欠かせない原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准業務並びに監督管理業務，IND，及びNDAの内容を理解し，申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく，独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて，実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と承認申請者）」，「五重塔」（行政法規、部門規定、規範性規定、工作文書、指導原則等），ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図，一億ブロックによる地域差分析，日中薬局方構成の比較，JP・USP・EUP・ChP用語の比較，ICH Quality対応の日中比較，輸入販売停止となったGMP違反事例，直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。
■プログラム
1．中国薬事法規概論
2．原薬／添加剤／包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見）
3．原薬登録資料要件（その一：1～3／5.1類）
（2016年80号、IND申請資料－原薬部分）
4．原薬登録資料要件（その二：4／5.2類）
（2016年80号、IND申請資料－原薬部分）
5．化学薬品登録分類及び申請資料要求（2020年44号）
6．薬用添加剤登録資料要件（2020-意見）
7．薬用包装材登録資料要件（2020-意見）
8．登録免除の製品カタログ（2019年56号、2020-意見）
9．薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件（2019年56号、2020-意見）
10．証明性文書の公証認証（IND申請資料－m1部分）
11．登録受理・サンプル検査・費用（IND申請費用）
12．原薬再登録管理等（2023年129号）
13．実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）
14．輸入販売停止となったGMP違反事例
