| 開催日 | 2026年8月26日(水) |
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| 開催地 | Web |
★医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。
～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～
医療機器の製造工程設計プロセスにおける
製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション
＜講師＞
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
＜日時＞
2026年8月26日(水) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
昨今の医療機器規制はTPLC（トータルプロダクトライフサイクル）における医学的有効性と安全性を医療機器メーカーで確保することが要求されます。これにより、製造でも製品の医学的有効性と安全性が求められますが、その製造工程設計へのインプットについては不明確なまま、従来の方法を踏襲している場合が多く散見されます。またISO13485でも製品の設計インプットについては詳細に規定していますが、製造工程設計についてはあまり詳細については述べられていないのが現状です。
本セミナーではTPLCで安全性と有効性を企業が示一環として、その連続性を示しにくい製造工程設計について解説します。
■受講後、習得できること
・製造工程設計プロセス
・製造のリスクマネジメント
・製造工程のバリデーション
＜講演プログラム＞
1.製造工程設計概論
1.1 TPLCとは
1.2 製造工程設計とは
1.2.1 製造工程設計起訴
1.2.2 ISO13485の要求
1.2.3 IATF16949の要求
1.3 製造工程設計のプロセス
1.3.1 製品設計からのアウトプット
1.3.2 製造工程設計プロセス
1.3.3 製造工程設計のアウトプット
2.製造工程設計プロセス詳細
2.1 QC工程表
2.2 製造リスクマネジメント
2.3 作業指示書
2.4 製造バリデーション
3.製造工程設計を実施するための統計的手法
（質疑応答）
