| 開催日 | 2026年8月24日(月) |
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| 開催地 | Web |
★ＧＭＰの意図するところ、及び具体的な運用について、初心者の皆様方に広く、そして深くお話を致します。
医薬品ＧＭＰ基礎と応用
＜講師＞
(株)Office貴席 代表 松本 博明 氏
＜日時＞
2026年8月24日(月) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■受講対象者
・これからＧＭＰに携わる方々
・既にＧＭＰを運用なさっている方々
・今後ＧＭＰ責任者として活躍なさる方々
■講演ポイント
医薬品産業の重要性が増す中、製薬メーカーにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカーの管理について各社とも負担が大きくなっています。
本講座では、ＧＭＰの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。さらに、ＧＭＰの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。
■受講後、習得できること
・ＧＭＰが何故必要なのかについて、その原則を踏まえた概要を理解できます。
・ＧＭＰの歴史について理解するとともに、各国のＧＭＰ（ＪＧＭＰ，ＥＵＧＭＰ，ｃＧＭＰ、ＰＩＣＳ／ＧＭＰ）を知ることができます。
・ＧＭＰ全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
・ＰＭＤＡやＦＤＡ，ＥＭＡによる査察について、どのような事前準備を行い、査察日にどのような回答を行い、更に指摘事項に対しどのような改善を行うべきかを具体例を以って知ることができます。
・ややもするとコストが膨大になるＧＭＰ対応について、コストをできるだけ掛けずに体制を作り、かつ運用していくヒントを知ることができます。
＜講演プログラム＞
1.ＧＭＰ概論
1.1 医薬品製造における倫理と品質文化
1.2 ＧＭＰ3原則
2.ＧＭＰ組織
2.1 ＧＭＰ組織化と責任者の設置
2.2 品質部門と製造部門の独立化
3.品質マネージメント
3.1 経営者に求められること
3.2 品質部門の責任
3.3 マネジメントレビュー
3.4 製品品質の照査
4.従業員の教育と適格性
4.1 職務分掌と力量評価
4.2 教育計画と実施
4.3 認定
5.構造及び設備
5.1 設計及び建設
5.2 ユーティリティ
5.3 製造用水
4.4 クリーンルーム管理
6.コンピューター化システム
6.1 ＣＳＶ
6.2 データインテグリティ
7.文書化及び記録
7.1 文書管理
7.2 製造指図原本とロット製造記録
7.3 試験検査記録
7.4 記録の保管
7.5 記録の修正
8.原材料等の管理
8.1 原材料供給会社のクオリフィケーション
8.2 受入及び区分保管
8.3 製造原材料等の検体採取及び試験
9.製造及び工程内管理
9.1 製造管理
9.2 衛生管理
10.保管及び出荷
10.1 保管作業
10.2 出荷判定
11.試験室管理
11.1 試験機器の管理、点検と校正
11.2 分析法のバリデーション
11.3 安定性モニタリング
11.4 使用期限及びリテスト日
11.5 参考品・保管品
12.バリデーション
12.1 バリデーションとは
12.2 バリデーションの種類
12.3 設備の適格性評価
12.4 プロセスバリデーション
12.5 洗浄バリデーション
12.6 年次製品品質照査
13.変更管理
13.1 変更申請と承認
13.2 顧客、行政への変更連絡、届出
14.逸脱処理
15.是正・予防措置
16.苦情及び回収
17.自己点検
18.品質リスクマネジメント
19.各国のＧＭＰと医薬品の承認制度
20.質疑応答
