医薬品工場・設備建設のグランドデザイン ～求める生産設備のコンセプト確立とプロジェクト基本計画～

★効率的な物流や拡張性・可変性も考慮したレイアウト検討のポイントとは！？
★薬機法はじめ、GXP各種省令から消防法、危険物取扱規則他、様々な法令の要求事項を整理！
★工場DX化に関する各種留意点についても言及します！

医薬品工場・設備建設のグランドデザイン
～求める生産設備のコンセプト確立とプロジェクト基本計画～

＜講師＞
N&Y技術士事務所　代表技術士　工学博士　 米田 則行 氏

＜日時＞
2026年7月21日(火)　12:30-16:30

＜形態＞
東京会場（対面）もしくはZoomオンラインセミナー：選択可

＜会場参加の場合＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第3講習室

＜受講料＞
【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
何のための工場なのか？この問いに明確に応えられるコンセプトが確立していないなら、プロジェクトをスタートしても、進捗に従って問題は現実化し、Stake holderからは様々な意見が出て迷走することに・・・。その為、全体に最も影響が大きい構想・計画段階において、生産設備コンセプト、効率的な物流を考慮した平面・立面レイアウトの合意確立は必須です。
　医薬品工場建設では、さらに、基本設計段階以降の空調および設備の基本設計とバリデーションを含めてグランドデザインすることが成功のキイとなります。
　本セミナーは、医薬品工場のグランドデザインの基本と実践が習得でき、業務にすぐに活かせるものとなっております。

○受講対象：
　医薬品をはじめ、化粧品、医療機器、原薬原料等のメーカーおよび関連のエンジニアリング、設備技術、生産企画、生産計画、製造、生産技術、開発、物流に携わる皆様

○受講後、習得できること：
　・医薬品工場のグランドデザインに必要な生産設備コンセプト確立、平面・立面レイアウトの検討に必要なポイント、基本設計段階以降の空調および設備の基本設計とバリデーションが包括的に理解できるようになります。
　・構想しているプロジェクトに適しているマネジメント手法、実行スキーム、発注先、契約形態が選定できます。
　・製品によって求められる空調要求、交叉汚染防止、作業者安全衛生および、IoTを活用した工場の見える化のための基本設計に対応できます。

＜講演プログラム＞
1. 医薬品工場建設プロジェクト遂行の基本概念
　1）遂行段階と検討事項
　2）遂行段階とGMP要求事項
　3）構想段階
　4）計画段階と設備コンセプト
　5）FS

2. 生産設備の平面及び立面配置
　1）原料入庫から製品出庫までの物流からの配置検討
　2）拡張性・可変性
　3）空調と人流からの配置検討
　4）サンプリングとQCラボ
　5）ユーティリティ設備

3. 法令要求事項
　1）工場立地法、都市計画法、建築基準法
　2）消防法、危険物取扱規則、省エネ法、労働安全法、大気汚染防止法、水質汚濁防止法、騒音規制法、自治体の規制条例、産業振興のための補助金
　3）薬機法、GMP省令、GCTP省令、GQP省令,GVP省令
　4）CSVに関するGDL, ER/ESに関するGDL, PIC/S、c-GMP, ISPE

4. プロジェクト遂行スキーム
　1）秘密保持契約、委任契約、業務請負契約
　2）設計会社、建設会社、空調会社、エンジニアリング会社、CM/PM、コンサルタント
　3）プロジェクト・マネジメントの要点
　4）GMP範囲とGEP範囲と検収
　5）基本設計段階でのコスト・エンジニアリング

5. 生産およびユーティリティ設備基本設計の要点
　1）高薬理活性薬剤
　2）固形製剤
　3）無菌製剤
　4）バイオ製剤
　5）検査・包装設備
　6）ユーティリティ設備

6. DXとIoTの基本設計の要点
　1）従来型垂直統合システム
　2）直接Data収集加工型システム
　3）同時見える化の必要性
　4）バーコード使用の留意点
　5）Robot導入の留意点

　　＜質疑応答＞

 

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