| 開催日 | 2026年7月17日(金) |
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| 開催地 | Web |
講師 サターラ合同会社 シニアソリューションコンサルタント 藤田 理子 氏
講師紹介
サターラ合同会社にて、日本およびAPAC地域を担当するシニア・ソリューション・コンサルタントを務めております。特に、AI技術と薬事・臨床開発領域専用ソリューションを専門とし、申請に向けた効率化やコンプライアンス強化といった、医薬品開発で直面する実務的な課題の解決を支援しています。
サターラ入社以前は、Fortrea Japan株式会社（旧 Labcorp Drug Development Japan／Covance Japan）にて臨床開発モニター（CRA）として勤務し、臨床試験の立ち上げから運営、試験管理まで幅広い業務に携わってまいりました。また、バイリンガルのバックグラウンドを活かし、国際共同試験における日本側対応や、日米間のリエゾンとしてグローバルチームと日本の医療現場をつなぐ役割も担っておりました。
■専門・得意分野
医薬品開発特化型AIソリューション・臨床開発・GCP・MIDD・薬事ソリューション・データサイエンス ＜その他関連商品＞
GCP/GVP/メディカルライティング 一覧はこちら 日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2026年7月17日(金) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
セミナーポイント
製薬業界における文書作成業務は、高い品質基準と厳格な規制要件から、これまでAI活用が難しいとされていた領域でした。しかし、生成AIの急速な進化により、その常識は変わりつつあります。本講座では、「どう考え、どう使いこなすか」という思考フレームワークを軸に解説します。PMDAへの申請を見据えたCTDのM1・M2をはじめとする申請文書全体におけるAI活用の可能性も視野に入れながら、CSR・プロトコル・CTD文書など業務別の具体的な活用法から、セキュリティ・ハルシネーション対策まで、現場で明日から実践できる知識を、初級レベルの方にもわかりやすくお届けします。
■受講対象
メディカルライター
規制文書作成者
■受講後、習得できること
• 生成AIの本質と限界を正しく理解
• 業務種別（CSR・プロトコル・CTD等）に応じた効果的なプロンプト設計
• 医薬文書への適用可否を判断
• 組織・チームへのAI導入を推進するための論理的な根拠とロードマップ
セミナー内容
1.AIとメディカルライティング: なぜ今なのか
1.1申請文書作成にかかるコストと時間の現実
1.2 CTDモジュール構成とRegulatory Documentationの全体像
1.3生成AIの急速な進化
1.4 進撃のAI: 課題に対する期待
2．生成AIの本質理解
2.1生成AIの仕組み — 裏で書いているのではなく予測している
2.2 AIが得意なこと・苦手なこと
2.3ハルシネーションの正体と対策の考え方
2.4 申請資料における品質要件とAIの相性を整理する
3. AI活用の要点と具体的手法
3.1臨床試験報告書（CSR）：構造化要約とデータ記述への応用
3.2 プロトコル作成：背景文献整理とInclusion/Exclusion criteria の言語化
3.4Plain Language Summary（PLS）：国際的な取り組み
3.5 論文・社内データ探索：アウトライン生成から初稿作成までの流れ
3.6 実演デモ：プロンプト入力から文書出力まで
4. ツール・リソース（ツール選定の判断基準 ）
4.1前準備の重要性 － 必要なリソースとは何か（ガイドライン・コアテンプレート）
4.2ツールの導入は業務フローにどう影響するか — eCTD全体を踏まえた要約・差分の観点
4.3カテゴリ別一覧 － どのような推進ツールがあるか
5. リスク編 — 法規制・倫理・セキュリティの要点
5.1 機密データ・患者情報の取り扱い：クラウドAIツール利用の注意点
5.3 著作権・データプライバシー：生成物の権利帰属と利用規約の読み方
5.4 AI生成文書のトレーサビリティ確保 — 監査対応の考え方
5.5最終責任者の原則－「AIが書いた」は言い訳にならない
6. AI活用の「正しい使い方」フレームワーク
6.1「AIに書かせる」から「AIと協働する」へのパラダイムシフト
6.2 効率化の3層モデル：自動化 / 支援 / 判断の分離
6.3 プロンプト設計の根本原則—曖昧な指示は曖昧な出力を生む
6.4 文書品質を担保するHuman in the Loop設計
6.5 組織での導入を阻む「3つの壁」とその乗り越え方
7. Q&A
