マレーシア MDA、2026 年の年頭メッセージ

マレーシア医療機器庁（MDA）の最高責任者であるムラリタラン・パラマスア博士（Dr. Muralitharan Paramasua）が、2026年1月27日に基調講演を実施しました。 

講演の前半では2025年の成果が説明され、後半では2026年の展望が述べられました。 2025 年は 14,446 件の医療機器登録、3,707 件の施設ライセンスの承認、11の適合性評価機関（CAB）の承認などを達成しました。また、中国 NMPA、シンガポール HSA、タイ FDA との相互承認活動に係るパイロットプログラムが進み、相互審査の迅速化が進展しました。 

2026 年の展望には、2025年と同様に、電子ラベリング、 UDI、Medcast 3.0への対応が含まれています。また、エジプト、インドネシア、オマーン、ブラジル、インド、UAE、ロシアとの相互承認活動を進めていくとのことです。さらに、 ASEAN 単一申請の枠組みの提案がマレーシア、シンガポール、タイ、インドネシアの 4 カ国で受け入れられました。このことにより、ASEAN地域全体での市場アクセスの円滑化が期待されます。 

【略語一覧】
・MDA：Medical Device Authority 
・NMPA：National Medical Products Administration 
・HSA：Health Sciences Authority 
・UDI：Unique Device Identification 
・ASEAN：Association of Southeast Asian Nations 
・CAB: Conformity Assessment Body 

【キーワード】
Malaysia / MDA / HSA / ASEAN

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