| 開催日 | 2026年3月10日(火) |
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| 開催地 | Web |
★とにかく現場ですぐ役立てることを目的に！
基本から理解し現実の応用課題が解決できるように！
基礎から学ぶ 統計学的品質マネジメント
～正規分布と二項分布、これさえ押さえておけば現場で使える～
＜講師＞
N&Y技術士事務所 工学博士 米田 則行 氏
＜日時＞
2026年3月10日(火) 13:00-17:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴有
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＜セミナーポイント＞
統計学の専門書は基礎数学の理解を前提に、体系に従ってまさに簡潔に書かれており、挫折するのは容易である。日々の業務に忙殺されている人にとっては統計学は遠い存在となっている。一方、数式を使わない入門書は理解は進んでも現場で役に立つところまでの有用性がない。
本講座は生産現場にある実際の品質問題に対して統計学の問題としてどうとらえることができるのか？どう推定・予想できるか？あるいは有意差の有無を判定できるのか？基本の理解と即効性のある解決法を提供することを目的としている。
本講座では高校数学（確率、微分積分、自然対数）を使う。数式という言語を使うことにより基本から簡単に理解でき、基本から理解することにより現実の応用課題が解決できるためである。
○受講対象：
・メーカーの生産・品質保証、品質管理、設備のご担当者、管理者で現場の品質課題について統計学を活用して理解解決したい方
＊高校卒業程度の数学知識を有する方の受講をお勧めします。
○受講後、習得できること：
・統計学的生産管理、品質管理で抑えておくべきキイポイント
・正規分布と二項分布、t分布とポアソン分布
・95%信頼区間の推定
・抜取検査とOC曲線
・有意差検定
＜講演プログラム＞
１．CEマーク取得までの基本
ａ）どのくらい期間がかかるの？
ｂ）どのくらいの費用がかかるの？
・ノーティファイドボディ費用（通常と特急）
・欧州代理人費用
・コンサルタント費用（CEマーク取得伴走）
・翻訳費用（標準的な技術文書のボリューム）
ｃ）日本で対応可能なノーティファイドボディ比較
２．市販前の業務手順（CEマーク取得の基本ステップ）
ａ）製造業者の義務（MDR第10条）
・基本
・ＱＭＳの構築（MDR第10条第９項）
・ISO13485:2016対応ＱＭＳとのＧＡＰ分析
ｂ）規制遵守責任者（PRRC）の任命
ｃ）事業者登録（EUDAMED）
ｄ）クラス分類の特定
ｅ）適合性評価手続きの決定
・付属書（Annex）IX～XIに規定された適合性評価手順
・医療機器のクラス分類と選択可能な適合性評価手順
ｆ）ノーティファイドボディの選定
ｇ）指定代理人の選定
ｈ）設計開発
・安全性と性能の要求事項への適合
・臨床評価
・リスクマネジメント
・UDI割り当て
ｉ）技術文書の作成
ｊ）適合性評価の実施
ｋ）適合宣言
ｌ）適合のCEマーキング
ｍ）機器登録（EUDAMED）
ｎ）市場への提供および使用開始
３．市販後の業務手順
ａ）市販後調査システム
ｂ）市販後調査
・市販後調査計画
・市販後調査結果及び結論の文書化
ｃ）ビジランス
・インシデント報告
・市場安全性是正処置の報告
・トレンド報告
・重大な事故及び市場安全性是正処置の分析
ｄ）市販後調査（PMS）データの活用
・臨床評価
・リスクマネジメント
・製品の設計、技術文書
ｅ）変更管理
ｆ）ノーティファイドボディとの相互プロセス
・変更通知
・非通知監査への対応
・不適合に関する情報提供
ｇ）規制当局との相互プロセス
・規制当局からの要請への対応
・不適合に関する情報提供
ｈ）規格法規制の情報追跡
・MDRと関連法規
・ガイダンス文書
・整合規格、共通仕様（CS）
ｉ）機密保持、データ保護
