原薬の変更管理、同等性評価および製造法の一変・軽微変更の判定基準

原薬の変更管理、同等性評価および製造法の一変・軽微変更の判定基準
～安定供給と当局への対応～

講師：医薬研究開発コンサルテイング　橋本 光紀 氏

＜日時＞
2026年2月16日（月）10:30-16:30

＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
医薬品製造においてはGMP基準が厳しく適用されており、わずかな逸脱も手続きなしでは製品として供給できない。治験薬の基礎段階から実生産による原薬製造に至るまで、実に多くの変更を経て改良が進められ、スケールアップによる製法確立で初めて商業的な生産が可能となる。改良法による変更は企業としては当然の研究課題であるが、変更管理の手続きを間違えるケースが多くみられ、製品回収や製造中止になることもある。変更する際の同等性評価を確実に行うことで、変更が有効と認められ製造法に組み入れられる。必ず起こると思われる変更管理を如何にGMPに準拠して行い製品化させるか、そのポイントと留意点について解説する。

■受講後、習得できること
・GMPの基本、治験薬GMP含む
・変更管理の内容と手順
・不純物に関する知識、遺伝毒性不純物の取り扱い
・同等性評価
・スケールアップと重要工程パラメータの特定

■受講対象
・GMPに興味のある方
・医薬品開発に携わる方
・品質保証関係の方
・医薬品の製造に携わる方
・原薬の輸出入に関係する方

■講演プログラム
１．原薬変更とGMP上の留意点
　1-1.原薬変更の原因と目的
　1-2.原薬調達の方法：出発物質、中間体、原薬の入手と製造
　1-3.開発段階における原薬変更の時期
　1-4.医薬品開発ステージの流れとジェネリック医薬品開発の流れ
　1-5.GMPに適合した原薬調達

２．GMPと企業の対応
　2-1.GMP3原則とは
　2-2.経営者の責任と従業員の責任

３．ICHとPIC/S
　3-1.ICHの歴史とICH Q7,Q9,Q10,Q11,Q13
　3-2.PIC/Sへの加盟と変化
　3-3.サイトマスターファイルの重要性

４．製造法、製造設備の変更と同等性評価
　4-1.同等性とは
　4-2.原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価
　4-3.製造場所変更に伴う同等性評価
　　4-3-1.自社内での変更
　　4-3-2.委託先での変更
　4-4.製造スケールの変更と同等性評価

５．スケールアップにおける留意点と対策
　5-1.スケールアップの問題点
　5-2.プロセスパラメータと重要パラメータの特定
　5-3.重要工程パラメータの特定と化学工学の重要性
　5-4.医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方 ～なぜその範囲なのか～

６．同等性評価のポイントと留意点
　6-1.同等性評価とは
　6-2.同等性評価のポイント
　6-3.不純物とは
　6-4.不純物の取り扱い方：規格に設定すべき不純物と同等性評価
　6-5.不純物プロファイル確立

７．遺伝毒性(変異原性)不純物
　7-1.遺伝毒性不純物に対するレギュレーション
　7-2.遺伝毒性不純物のリスク評価
　7-3.アラート構造の例
　7-4.ニトロソアミン類の対策：バルサルタン問題
　7-5.残留溶媒の区分けと対策：クラス１、クラス２、クラス３

８．結晶多形対策
　8-1.晶析の目的と多形制御
　8-2.結晶多形の影響
　8-3.結晶多形の特許と訴訟：特許の権利化

９．変更管理と当局への対応：一変と軽微変更への対応
　9-1.変更管理とは
　9-2.変更管理の目的、対象、内容
　9-3.変更のランク付けと処理の仕方
　9-4.変更管理と対応策：日、米、EUの場合
　9-5.一変に相当する変更とは：PMDAのGMP査察前にチェックしておくべき事項
　9-6.変更管理手順書の作成案
　9-7.教育訓練の必要性

１０．品質保証体制の在り方：出荷をスムースにするために
　10-1.GMP対応の品質保証体制の在り方
　10-2.品質部門の責任
　10-3.データ保存とデータインテグリティ：生データとなる条件とは
　10-4.FDA Warning Letterにみる指摘事項例

１１．製薬業界の動向：トランプ関税の影響

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