品質確保とライフサイクルを通じた一貫性を支える「技術移転」の実現に向けて
～仮想原薬（HMCIN）を題材にしたISPE日本本部 SAM&GMP COPの研究活動～

●講演概要--------------

こんな課題をお持ちの方に最適なウェビナーです
・技術移転に関する知識を充実したいが適切な事例が見当たらない･･･
・何が技術移転をデジタル化するために必要でどうすれば出来るのか？
・クラウドサービスを技術移転で使えるのか？メリットはあるのか？

技術移転の”真の目的”は、有効性と安全性を保証された、高品質で一貫性のある製品を製品のライフサイクルが終了するまで作り続け、市場に安定的に供給することにあります。

今般、この”真の目的”の達成に向けて、モデル会社と仮想原薬（HMCIN）を用いた技術移転の事例研究などに取り組む、ISPE日本本部SAM&GMP COPの活動について、COPリーダーの東レ株式会社 医薬品生産部 部長 新井悟先生にご登壇いただき、「ISPE Good Practice Guide Technology Transfer 3 をベースとした技術移転の事例研究」と題し、ご講演いただきます。

また、技術移転プロセスを支えるためのデジタル技術やソリューションについて、当社より紹介いたします。

ICH-Qカルテットを使用し、知識移転・リスクマネジメント・ライフサイクルアプローチという３つの新たな側面を通じて活動を推進するなかで作成中の「技術移転パッケージ」などの最新成果等を交えてご紹介いただきますので、ご多用の事とは存じますが是非ご視聴ください。

●開催概要--------------

開催期間 ： 12月11日（木）14:00 ～ 12月11日（木）15:30
申込締切 ： 12月11日（木）10:00
会　　場 ： オンライン配信 
参加費用 ： 無料

●プログラム --約90分------------

  14:00　 開会
  14:05　【基調講演】「ISPE Good Practice Guide Technology Transfer 3 をベースとした技術移転の事例研究」
　　　　　　　　　ISPE日本本部SAM&GMP COPリーダー　東レ株式会社　医薬品生産部 部長　新井悟先生

  14:50　「技術移転プロセスを支えるデジタルソリューション」
　　　　　　　　　マスターコントロール株式会社　ビジネスディベロプメント・シニアディレクター　南　英夫

  15:30　 閉会


●対象者--------------

GMPなどの規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。

●マスターコントロールについて--------------

マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。

●マスターコントロールが選ばれる理由--------------

・幅広い分野における採用実績
　PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
　ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
 
・法規制への対応
　GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
　経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
　ューションやテクノロジーを提供しています。 

・全てを一つのソリューションで
　プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
　関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
　ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
 
・グローバル対応
　多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。

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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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