| 開催日 | 2026年1月30日(金) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2026年01月30日（金） 13:00～16:30
■講師
ノード・パシフィック・メディカル（株）カントリーマネージャー 宮本 大 氏
【専門】
東南アジアの医療機器規制
UDI規制
【略歴】
医療機器製造業者での実務経験を背景に、UDIデータ設計〜ラベリング〜登録（GUDID/EUDAMED等）を現場で実装し、並行して東南アジア・中東での製品登録やMDR適合を推進。
現在はノード・パシフィック・メディカル株式会社のカントリーマネージャーとして、各国のUDI適合と、ASEAN・東アジアの薬事・市場参入を一気通貫で支援。
・UDI規制（米国・EU・シンガポール・ブラジル・オーストラリア）、
・東南アジアの医療機器規制（シンガポール・マレーシア・インドネシア・ベトナム・カンボジア・タイ・フィリピン）
■習得できる知識
・ 対象5法域のUDI制度の要件と差分を体系的に理解
・ 社内のUDI適合計画の立案
・ UDIにおける社内標準の構築
・ UDIの付番と表示の実装
・ データベース登録の実務
・ 変更管理・維持管理のルール化
・ 製品登録とUDI登録の関係性
■趣旨
IMDRFのUDIガイダンスを起点に、EU/米国/オーストラリア/ブラジル/シンガポールの制度を個別に整理しつつ横断比較。
製造業者視点で、UDI規制の目的、UDIの発番、UDIの表示、データ登録、変更管理までを一気通貫で実装するための設計指針を解説する。
■プログラム
1. UDIの全体像（IMDRFのガイダンスに基づく共通原則）
1.1 UDI規制の目的
1.2 UDIの用語解説
1.3 UDIの発行機関
1.4 GS1バーコードを例にしたUDIの付番ルールとUDIの表示
2. 各国UDI規制の比較とまとめ
2.1 UDIの発行機関
2.2 UDIの責務
2.3 UDIの適用スケジュール
2.4 UDIの表示における主な要件
2.5 製造業者における主なタスク
3. 各法域の解説（EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポール）
3.1 主要規制とガイダンスの説明
3.2 UDI規制における責任者
3.3 Basic UDI-DIの要件（EUのみのテーマ）
3.4 UDI表示（ダイレクトマーキング含む）
3.5 UDI登録
3.6 UDIの維持管理 ※Basic UDI-DIを除き、各法域共通の構成となります。
