| 開催日 | 2025年12月5日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.512102（Live配信）＞
＜セミナー No.512154（アーカイブ配信）＞
【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択
医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略
☆ ニーズ探索、TPP構築、開発計画、価格戦略、上市まで、一連のプロセスを体系的に解説！
☆ 市場機会の見極めやGo/No-Go判断の要点、リアルワールド導入障壁の克服方法！
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■Live配信日時：
２０２５年１２月５日（金）１３：００～１６：００
■アーカイブ配信日程：
２０２５年１２月１６日（火）まで申込み受付（視聴期間：１２月１６日～１２月２６日）
■講師
MedBeStrat(株) 取締役副社長 縣 直樹 氏
■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
【講座主旨】
医薬品の市場ニーズ探索から製品プロファイル（TPP）の構築、臨床・規制・コンパニオン診断（CDx）統合開発計画（特に癌領域等）、ならびにHTA/HEORを活用した価格・アクセス戦略とローンチ準備まで、一連のプロセスを体系的に解説。市場機会の見極めやGo/No-Go判断の要点、リアルワールド導入障壁の克服方法を事例で紹介。事業化成功確率を高める知識と手法を習得できます。
◆習得できる知識◆
・疾患疫学と未充足ニーズ評価手法
・TPPから患者価値訴求によるバリュープロポジション最大化戦略
・臨床試験設計・規制対応・CDx統合開発計画の立案ポイント
・HTA/HEORエビデンス（NMA、RWE、経済モデル）活用術
・ローンチ準備とリアルワールド導入障壁のマネジメント
【講座内容】
１．市場機会定義と未充足ニーズ
・疾患疫学データ解析と患者フローの全体像
・サブ集団（バイオマーカー／CDx含む）の特性把握
・未充足ニーズ抽出と優先度付けの手法
２．競合地図とアクセス環境分析
・標準治療（SoC）および開発品のランク付け
・LOE（特許切れ）タイミングと後発品シナリオ
・価格設定／保険償還制度と流通チャネル構造
３．製品プロファイル（TPP）起点のバリュープロポジション策定プロセス
・early TPPの作法：必須要件 vs 差別化要件
・ベンチマーク指標設定（効果量・安全性・投与利便性・QOL等）
・バリュープロポジション最大化（患者価値訴求）
４．臨床・規制開発計画の立案
・Go/No-Go基準とフェーズゲート管理
・試験デザイン：エンドポイント選定、対照群設定、統計プラン
・主要規制当局（PMDA／FDA／EMA）対応戦略
５．CDx統合開発と成功確率向上
・CDx併走開発モデルのメリット・リスク
・バイオマーカー検証プロセスと規制承認要件
・組入れ実現性を高める患者リクルート戦略
６．上市戦略（エビデンス整備、体制構築、フィールド支援）
・HTA/HEORエビデンス設計（RWE、経済モデル等）
・体制構築：適応・ラベリング、CDx導入、組織連携
・リアルワールド導入障壁の克服（KOLエンゲージメント、施設キャパシティ、流通整備、患者支援施策、研修）
【質疑応答】
