米国FDA・ AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス解説 ～人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画を含む 販売申請書に関するFDA推奨事項について～

講師 ミックインターナショナル株式会社　社長　金井 文昭 氏 講師紹介 １９７２年
カネカ生物化学研究所
１９８０年―１９８７年
微生物化学研究所客員研究員
薬学博士号取得
１９８７年―１９８９年
米国国立衛生研究所客員研究員
１９９０年―１９９６年
カネカ医療機器事業部
リポソーバーPMA取得
１９９６年―２００１年
カネカ米国医療機器販売会社
２００１年－２００５年
医療産業株式会社医療機器薬事部
２００５年―現在
ミックインタナショナル（株）
取締役社長

■専門・得意分野
FDA510(k)申請書作成
FDA準拠品質システム
医療機器設計 ＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら   日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2025年9月12日(金)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。 ●録音・録画行為は固くお断りいたします。
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞ メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。 準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。 GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。 原則、配信期間の延長はいたしません。 万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。 セミナーポイント 人工知能対応機器ソフトウェア機能についてFDAは最近その審査の優先順位を高め、多くの情報をガイダンス、オンライン講習会で説明しています。特に販売承認後の変更計画を含め、新規に販売申請をする必要のない、販売申請書についてここ2－3年頻繁に情報を発信しています。2024年12月に発行されたFDAガイダンス“人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画に係る販売申請書の推奨事項”はこのFDAの考え方が整理されており、ドラフトを経て、最終版として発行されています。本講習会ではこのFDAガイダンスに基づき、販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が不要か、必要かについて概説します。

■受講対象　

医療機器ソフトウェア開発担当者
医療機器薬事申請業務者
医療機器営業販売者
医療機器製造担当者

■受講後、習得できること

・人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画に関するFDAの推奨事項
・人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画を含むFDA販売申請書に含める事項
・販売後人工知能対応機器ソフトウェア機能を変更した場合に新規販売申請が必要かどうかの基準 セミナー内容 1. 背景
リアルワールドデータに基づく学習を含め、反復的な修正を通じてモデルの性能を向上させることに関するFDAの考え方

２．定義
　２．１ソフトウェア機能
　２．２データセット
　２．３あらかじめ決められた変更管理計画

３．あらかじめ決められた変更管理計画（PCCP）に係る方針
　３．１PCCP構成
　３．２PCCP確立
　３．３販売申請書におけるPCCPの特定
　３．４許可済PCCPを用いた機器の変更の実装
　３．５機器のPCCPの版管理および維持

４．ソフトウェア機能変更
　４．１変更概要のセクションの目的
　４．２変更概要セクションの内容

５．変更管理計画
　５．１変更管理計画のセクションの目的
　５．２変更管理計画のセクションの内容
　　・データマネジメントの実施方法
　　・再訓練の実施方法
　　・アップデート手順

６．影響評価

７．PCCPを利用した人工知能対応機器ソフトウェア機能変更の具体例―新規販売が必要かどうかのシナリオ例―

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